制药企业在2010版药品GMP实施过程中投诉管理常见问题分析  

作　　者：邹毅[1] 张庆芬[1] 吴生齐[1] 陈佩毅[1] 廖培英[1] 丁一[1] 蔡伊科 

机构地区：[1]广东省食品药品监督管理局审评认证中心,广东广州510080

出　　处：《今日药学》2014年第12期906-907,共2页Pharmacy Today

基　　金：广东省软科学研究计划项目资助(编号:2012B070300037)

摘　　要：2010版药品GMP针对投诉管理,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款。本文依据2010版药品GMP第十章第九节《投诉与不良反应报告》,参考《药品GMP指南(质量管理体系)》,从投诉管理操作规程、投诉管理人员、投诉收集、投诉调查、投诉记录、投诉回顾分析、投诉相关质量问题的处理共7个方面,分析了制药企业在投诉管理方面存在的常见问题。建议制药企业重视投诉的管理,严格按照药品GMP的要求对投诉进行管理。

关 键 词：2010版药品GMP 投诉 问题 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]