浅析FDA对我公司原料药的GMP现场检查  

作　　者：孟咏梅 张淑珍 

机构地区：[1]安徽省皖北药业股份有限公司,宿州234000

出　　处：《北方药学》2015年第1期145-146,共2页Journal of North Pharmacy

摘　　要：目的:浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法:针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论:企业如果建立了扎实的GMP制度,严格执行美国的CGMP,在实事求是的基础上,充分做好现场和文件准备,就可以成功通过FDA的GMP认证现场检查。

关 键 词：FDA 原料药 GMP现场检查 

分 类 号：R954[医药卫生—药学]