苄星青霉素制剂与原料药中的残留溶剂测定  

作　　者：高源[1] 陈万里[1] 黄婕[1] 徐洪[1] 陈玲[1] 方玲芬[1] 

机构地区：[1]贵州省食品药品检验所,贵阳550004

出　　处：《海峡药学》2015年第8期78-80,共3页Strait Pharmaceutical Journal

基　　金：国家评价性抽验-注射用苄星毒霉素项目

摘　　要：目的通过检测市面上不同厂家生产的苄星青霉素注射剂与原料的残留溶剂,为临床用药安全可靠提供实验数据。方法采用顶空气相色谱法,色谱柱为DB-624;程序升温;载气为氮气,流速为5m L·min-1;进样口温度为200℃;氢离子火焰检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度80℃,平衡时间为30min。结果 A厂家检出甲醇和乙醇,B厂和C厂均检出甲醇、乙醇和乙酸乙酯,仅在B厂和C厂的个别批次中检出正丁醇。结论所有厂家的残留溶剂均在国家药典规定的限度值以内,但是相比较而言,不同残留溶剂的变化统计也反应出不同厂家工艺的稳定与可靠。

关 键 词：顶空气相色谱法 苄星青霉素 原料药 残留溶剂 

分 类 号：R927.2[医药卫生—药学]