瑞士GLP法令与中国GLP规范的主要差异  

Major Differences between Swiss GLP Articles and Chinese GLP

作　　者：谢寅[1] 刘晓萌[1] 吕建军[1] 孟建华[1] 王秀文[1] 

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,北京100176

出　　处：《中国药事》2016年第4期352-354,共3页Chinese Pharmaceutical Affairs

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项药物安全评价技术平台(编号2012ZX09302001)

摘　　要：本文通过对我国于2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》和瑞士于2005年参照经济合作与发展组织(OECD)1998年版优良实验室规范(GLP)原则修订的《优良实验室规范法令》进行比较,重点阐明两者在人员职责、质量保证(QA)工作和档案管理方面存在的主要差异。In this article, the Good Laboratory Practice for Non-clinical Studies of Drugs issued by SFDA in 2003 was compared with the Ordinance on Good Laboratory Practice of Switzerland which came into force in 2005 based on the revised OECD Principles of GLP, which was published in 1998, so as to clarify the differences in the issues of personal responsibility, QA program, and archiving.

关 键 词：瑞士GLP法令 药物非临床研究质量管理规范 中国GLP 质量保证 法规比较 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]