FDA受理安进重磅抗炎药Enbrel申请  

出　　处：《流程工业》2016年第7期14-14,共1页

摘　　要：美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，FDA已受理Enbrel（etanercept，依那西普）扩大治疗人群的补充生物制品许可（sBLA），用于儿科慢性重度斑块型银屑病的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年11月5日。如果获批，Enbrel将成为美国市场治疗慢性重度斑块型银屑病儿科群体的首个系统疗法，将为儿科群体提供一种重要的新治疗选择，目前该领域存在着明确的未满足的医疗需求。安进于2016年1月5日向FDA提交了Enbrel的sBLA，此次提交是基于一项为期一年的…期研究及其5年开放标签扩增研究，这些研究评估了Enbrel治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效和安全性。

关 键 词：FDA 受理 抗炎药 重磅 美国市场 银屑病 生物技术 生物制品 

分 类 号：TQ463.53[化学工程—制药化工]