浅析“Bolar例外”条款对于仿制药研发及其行政审批程序的影响  

作　　者：郑希元 李海霞 

机构地区：[1]北京康信知识产权代理有限责任公司

出　　处：《专利代理》2017年第2期83-88,共6页Patent Agency

摘　　要：本文简要介绍了"Bolar例外"条款在美国的起源及在中、美、德、日等国的发展状况。"Bolar例外"条款在我国立法上的确立,对于我国药品生产厂家,尤其是仿制药生产厂家意义重大。我国仿制药生产厂家不仅应合理利用"Bolar例外"条款,充分运用《药品注册管理办法》及相关法律规定中的专利链接制度,顺利通过药品行政审批程序,而且应做到仿创结合,在原研药的基础上寻找新的创新点,逐步建立起自身的专利保护网络。

关 键 词：BOLAR例外 仿制药 行政审批 专利链接制度 仿创结合 

分 类 号：D923.42[政治法律—民商法学]