药物一致性评价中常见问题及对策分析  

作　　者：李芳[1] 闫欣 刘中国 宋宜来 

机构地区：[1]山西医科大学基础医学院药理教研室山西医科大学第一医院药物试验机构,太原030001

出　　处：《中国药物与临床》2018年第7期1135-1137,共3页Chinese Remedies & Clinics

基　　金：山西省软科学研究(2017041038-1)

摘　　要：目前由国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration,CFDA）针对于我国仿制药市场的实际情况而制定的一致性评价正在如期开展。这对于国内药企来说是机遇与挑战并存,如何快速有效地完成一致性评价,证实仿制药与原研药的疗效与安全性一致,在一定程度上也可以更科学直观地向国内患者表明国内仿制药的治疗疗效并不劣于进口的原研药物,进而可以扩大我国仿制药的医疗市场。

关 键 词：一致性评价 国家食品药品监督管理局 药物 治疗疗效 仿制药 DRUG 制药市场 医疗市场 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]