疫苗临床试验中受试者的保护述评  

作　　者：李淑琴[1] 

机构地区：[1]山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会,太原030012

出　　处：《山西医药杂志》2018年第18期2227-2229,共3页Shanxi Medical Journal

摘　　要：疫苗是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。接种人群多为健康人群,尤其是以健康儿童和婴幼儿为主,且接种数量庞大,因此疫苗临床试验与一般药物临床试验相比,要求的样本量也大得多,注册前随机对照试验的样本量往往需5 000人以上,才可能提供可靠的安全性数据;以临床保护判定终点为基础的效力试验。

关 键 词：药物临床试验 保护性免疫 疫苗 受试者 预防用生物制品 接种数量 随机对照试验 健康人群 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]