预防用生物制品

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相关作者：胖超徐玉銮张莹郭磊杨悦更多>>
相关机构：沈阳药科大学黑龙江省生物制品一厂中国医学科学院北京协和医学院国家食品药品监督管理局更多>>
相关期刊：《中国卫生工程学》《医院管理论坛》《中华疾病控制杂志》《中国卫生监督杂志》更多>>
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全国高等院校医事(卫生)法学教育联盟2024年度推荐论著名单
《医学与法学》2025年第1期I0003-I0005,共3页
论文类(共20篇)(按作者姓氏笔画排序)1.千欣然,杨淑娟.我国同情用药制度的法律机理分析及建构[J].中国卫生事业管理,2024,41(3)2.石佳友,甄富坤.卫生健康治理体系现代化的私法进路——以人格利益保护为视角[J].医学与法学,2024,16(5)3....
关键词：法学教育 治理体系现代化 中国公共卫生 监管策略 论文类 人格利益 预防用生物制品 高等院校 
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)》的通告(2024年第43号)
《中国临床药理学杂志》2024年第24期3552-3552,共1页
按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管[202...
关键词：申报资料 综合司 整体考虑 注册申请 预防用生物制品 简化原则 药审中心 境外 
非疫苗类创新型预防用生物制品监管策略优势、劣势、机会及威胁分析
《中国公共卫生》2024年第1期118-124,共7页石婧瑜 王岳 
基本医疗卫生与健康促进法重点难点问题研究项目(FZS2018-05)
全球生物医药技术日趋多元化,出现大量创新产品,如长效单克隆抗体等,在临床试验中展示了良好的预防效果。但依照我国目前的法律框架,此类发挥预防作用的生物制品因无法注册为预防用生物制品,进而无法发挥其预期的社会和经济效益。为了...
关键词：预防用生物制品 监管 SWOT分析 
上海生物制品研究所有限责任公司预防制品七十年的历史
《国际生物制品学杂志》2021年第2期F0004-F0004,共1页
上海生物制品研究所有限责任公司创建于1949年9月,集生物制品产、学、研、销一体,是国家认定的高新技术企业,也是国家第一批生物化学和分子生物学、病原生物学专业硕士学位授予单位。目前主要产品为预防用生物制品,其中麻腮风联合减毒...
关键词：医药行业 预防制品 病原生物学 预防用生物制品 流感病毒裂解疫苗 高新技术 名优产品 
以部分疫苗为例分析我国预防用生物制品的改良情况
《中国药事》2020年第1期1-4,共4页刘志磊 李洁 高恩明 李小芳 杨建红 张辉 
亦弘商学院组织开展的“我国生物制品产品目录分析及建立我国‘紫皮书’的必要性和可行性研究课题”,该课题由国家药品监督管理局药品注册管理司委托.
目的:以百日咳疫苗、人用狂犬病疫苗的改良情况为例,分析监管政策对预防用生物制品技术改良的影响。方法:通过数据分析和文献研究,对我国已批准疫苗的技术改良情况进行分析。结果:技术改良是促进疫苗产业发展的重要手段。结论:监管机构...
关键词：疫苗 技术改良 监管 百日咳疫苗 人用狂犬病疫苗 政策 
我国实施预防用生物制品上市许可持有人制度的挑战及建议被引量：3
《中国新药杂志》2018年第23期2765-2769,共5页王雪薇 戴伟 冯霄婵 石男 杨悦 
近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制。本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状。参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可...
关键词：预防用生物制品 上市许可持有人 WHO国家疫苗监管体系 委托生产 
疫苗临床试验中受试者的保护述评被引量：2
《山西医药杂志》2018年第18期2227-2229,共3页李淑琴 
疫苗是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。接种人群多为健康人群,尤其是以健康儿童和婴幼儿为主,且接种数量庞大,因此疫苗临床试验与一般药物临床试验相比,要求的样本量...
关键词：药物临床试验 保护性免疫 疫苗 受试者 预防用生物制品 接种数量 随机对照试验 健康人群 
国家食药监局：调整进口药品注册管理
《医院管理论坛》2017年第11期3-3,共1页
近期，国家食药监总局对进口药品注册管理有关事项作出调整：1、在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外；2、在...
关键词：《药品注册管理办法》 进口药品 药物临床试验 药监局 药品临床试验 预防用生物制品 治疗用生物制品 Ⅲ期临床试验 
宫颈癌疫苗来了,你真的会打吗?
《健康生活》2017年第11期22-24,共3页王瑞红 
据央视新闻微信公众号消息,日前,国家食品药品监督管理总局网站正式发布公告,批准葛兰素史克（GSK）公司的预防用生物制品宫颈癌疫苗＂希瑞适＂的进口注册申请。首批进口的＂希瑞适＂开始供应全国市场,以满足适龄女性对通过疫苗接种来...
关键词：宫颈癌疫苗 预防用生物制品 食品药品监督管理 葛兰素史克 注册申请 健康需求 疫苗接种 恶性肿瘤 
新药进入我国时间将缩短
《中国卫生人才》2017年第11期4-4,共1页
国家食品药品监督管理总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项现行规定,加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程.《决定》规定...
关键词：创新药物 药物临床试验 食品药品监督管理 药品注册管理 预防用生物制品 进口药品 药品临床试验 Ⅲ期临床试验 
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