药品临床试验

作品数：95被引量：214H指数：8
导出分析报告
相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：姚光弼邵蓉刘玉秀黄永麟宋乃锋更多>>
相关机构：哈尔滨医科大学中国人民解放军总医院上海市静安区中心医院中国药科大学更多>>
相关期刊：更多>>
相关基金：上海市中医药事业发展三年行动计划项目国家科技重大专项江苏省教育厅哲学社会科学基金国家自然科学基金更多>>
-
在结果中检索

检索结果分析

结果分析中...
共 条 记 录，以下是1-10
全选清除导出
参考文献引证文献引用追踪
视图：
排序：
药品临床试验默示许可:困局与突破
《湖湘法学评论》2023年第2期68-78,共11页王晓淑 
国家社会科学基金重大项目:中国特色国家监察理论构建、制度创新与实践运行研究(18ZDA135)。
《药品管理法》第19条第1款将药品临床试验从过去的审批许可制改为默示许可制,不仅提高了临床试验的审批效率,加速了候选药品的临床开发,更快地为患者带来了创新型药品,而且是对《行政许可法》中申请延续默示许可的延拓。但同时需要注...
关键词：默示许可 药品管理法 药品临床试验 正当程序 
药品临床试验中受试者权利保护的法治逻辑——以新冠疫情为研究背景被引量：1
《锦州医科大学学报（社会科学版）》2022年第6期34-37,共4页吴佳璇 
药品临床试验的开展应始终将受试者权利保护作为核心价值追求。新冠疫情背景下的药品临床试验存在其特殊性,主要体现在疾病的传染性、用药的紧迫性、受试者的脆弱性等方面。从法治逻辑的角度看,目前,新冠疫情药品临床试验存在法律法规...
关键词：药品临床试验 受试者权利保护 新冠疫情 知情同意 法治逻辑 
医疗机构如何做好药品不良反应监测
《医师在线》2021年第15期11-11,共1页龚晓红 
药物作用的双面性、前期药品临床试验评价的局限性决定了药品可能存在的安全风险,因而切实加强药品不良反应的监测和报告,及时、有效控制药品风险,是医疗机构必须探索的问题。本文就如何做好药品不良反应监测工作,结合我院工作实际,与...
关键词：药品不良反应监测 药品风险 医疗机构 双面性 药品临床试验 经验分享 安全风险 监测和报告 
新型冠状病毒肺炎疫情期间GCP工作开展的实践与思考被引量：10
《中国现代应用药学》2020年第7期777-781,共5页黄玉洁 翟优 刘健 周惠丽 黄倩 王远方 吴国兰 胡兴江 梁星光 吴丽花 赵青威 
“十三五”浙江省中医药(中西医结合)重点学科建设计划(2017-XK-A35);浙江省科技厅重点研发计划应急攻关项目(2020C03123)。
新型冠状病毒肺炎疫情等突发公共卫生事件的暴发严重影响医院临床试验工作的开展。浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对院内临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理...
关键词：新型冠状病毒肺炎 临床试验 药品临床试验管理规范 临床试验药物管理 伦理审查 
浅析国内外药品临床试验期间药学变更的监管及技术评价考虑被引量：5
《中国生物制品学杂志》2019年第2期243-248,共6页金苏 李敏 
药品的临床试验(clinical trial,CT)是为确证药物在人体(患者或健康人群)中安全有效性而开展的系统性研究[1],其时间跨度通常为3~8年,见图1。临床试验研究是一个对药品不断加深理解和成药性确定的过程,因此,申请人(sponsor)通常会根据...
关键词：临床试验期间 药学变更 监管 
我国药品临床试验数据清理问题及对策研究被引量：1
《中国药事》2018年第7期853-857,共5页韩煦 罗鸿锋 张大为 
目的:分析现阶段我国药物临床试验数据清理存在的问题,在借鉴发达国家经验的基础上,提出我国药物临床试验数据清理的对策和建议。方法:采用文献检索和典型国家经验分析的方法。结果:我国在药品临床试验数据清理法律法规、监督管理以及...
关键词：药品临床试验 数据清理 监管 专业人才培养 
新药CM082与JS001相关药品临床试验申请获国家药品监督管理局受理
《临床合理用药杂志》2018年第20期181-181,共1页
近日,贝达药业发布公告,全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》,卡南吉新药Vorolanib（CM082）和上海君实生物医药科技股份有限公司新药特瑞普利（JS001）拟联合用于既往未...
关键词：国家药品监督管理局 药品临床试验 受理 新药 生物医药科技 受体酪氨酸激酶 黏膜黑色素瘤 新生血管生成 
质量风险管理在药品临床前研究研制现场核查中的运用摸索被引量：1
《上海医药》2018年第3期14-15,32,共3页张一琼 李建平 
质量风险管理是一个系统化的过程,是在产品整个生命周期中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。药品临床试验申请是药品开发中的重要环节,本文通过分析欧洲药品管理局和美国食品与药品监督管理局发布的相关法规,研究了在药品临床...
关键词：质量风险管理 药品临床试验申请 研制现场核查 
国家食药监局：调整进口药品注册管理
《医院管理论坛》2017年第11期3-3,共1页
近期，国家食药监总局对进口药品注册管理有关事项作出调整：1、在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外；2、在...
关键词：《药品注册管理办法》 进口药品 药物临床试验 药监局 药品临床试验 预防用生物制品 治疗用生物制品 Ⅲ期临床试验 
新药进入我国时间将缩短
《中国卫生人才》2017年第11期4-4,共1页
国家食品药品监督管理总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项现行规定,加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程.《决定》规定...
关键词：创新药物 药物临床试验 食品药品监督管理 药品注册管理 预防用生物制品 进口药品 药品临床试验 Ⅲ期临床试验 
全选清除导出
共10页<12345678910>
检索报告 对象比较 聚类工具 使用帮助 返回顶部