我国仿制药一致性评价沿革及评价方法分析  

Analysis on the Evolution and Evaluation Methods of the Consistency Evaluation of Generic Drugs in China

作　　者：杨庆 刘玲玲[1] 周斌 YANG Qing;LIU Lingling;ZHOU Bin(China National Pharmaceutical Industry Information Center, China State Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai 200040)

机构地区：[1]中国医药工业研究总院中国医药工业信息中心,上海200040

出　　处：《中国医药工业杂志》2019年第3期338-344,共7页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：我国仿制药质量和疗效一致性评价开展至今,已取得突破性进展,目前已有57个品规通过。本文通过梳理相关政策和文献调研,系统性概述我国开展仿制药一致性评价的沿革和评价方法,并对已通过一致性评价的品种进行了深入分析。根据各类评价方法的特点,最终提出一致性评价方法的选择原则和决策建议,为企业合理选择一致性评价方法提供参考。

关 键 词：仿制药 一致性评价 评价方法 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]