新药研究与开发  

出　　处：《国际药学研究杂志》2020年第3期219-219,242,共2页Journal of International Pharmaceutical Research

摘　　要：佐米曲普坦递药系统治疗急性偏头痛Zosano药业公司宣布收到美国FDA的佐米曲普坦(zolmitriptan)递药系统用于治疗急性偏头痛的新药申请前会议纪要。会议目的是确认完成申请的所需全部研究报告,包括临床、非临床、化学、制造、质量控制的内容。FDA允许公司分开2次进行新药申请前会议讨论开发方案。2019年9月公司已与FDA进行面对面会议讨论了开发项目的临床、非临床部分内容。

关 键 词：新药申请 佐米曲普坦 会议纪要 急性偏头痛 非临床 递药系统 药业公司 FDA 

分 类 号：R97[医药卫生—药品]