新修订《药品生产监督管理办法》解读:明晰各方主体责任,创新监督检查机制  

Clarify the Main Responsibilities of All Parties and Innovate the Supervision and Inspection Mechanism: Interpretation of the Newly Revised Measures for the Supervision over and Administration of Pharmaceutical Production

作　　者：谢金平 邵蓉[1] XIE Jinping;SHAO Rong(The Research Center of National Drug Policy&Ecosystem,China Pharmaceutical University,Nanjing 211198)

机构地区：[1]中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,江苏南京211198

出　　处：《中国医药工业杂志》2020年第5期641-645,共5页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：作为药品监管领域的核心配套规章,新修订《药品生产监督管理办法》通过明晰各方主体责任,创新监督检查机制,开启了药品生产领域全新的监管模式。本文首先介绍了《药品生产监督管理办法》修订的总体情况和核心指导原则,随后以章节为顺序、以修订亮点为核心,对"统一生产许可管理、强化生产过程管控、构建药品安全责任体系、完善监督检查机制、细化处罚及问责"等重点内容进行详细解读,为促进规章的落地实施提供参考。

关 键 词：药品生产监督管理办法 药品生产质量管理规范 风险管理 持续合规 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]