国外上市后安全性汇总报告制度研究及对我国的启示  

作　　者：陈锦敏 余正[1] 

机构地区：[1]中国药科大学国际医药商学院,江苏南京211198

出　　处：《现代商贸工业》2021年第11期51-53,共3页Modern Business Trade Industry

摘　　要：[目的]为我国实施定期风险-获益报告制度提供借鉴;[方法]对比分析欧盟、美国与加拿大三国(地区)定期安全性更新报告制度,对完善我国未来制度提供政策建议;[结果]三国(地区)均积累了较为成熟的定期安全性更新报告制度机制,值得我国借鉴;[结论]建议我国药监部门针对定期风险-获益报告制度提供培训指导,加强技术研究;加强监督评审,提升数据质量;简化要求,减低企业撰写负担。

关 键 词：上市后 药品定期安全性更新报告 美国 欧盟 加拿大 启示 

分 类 号：F74[经济管理—国际贸易]