余正

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国外上市后安全性汇总报告制度研究及对我国的启示
《现代商贸工业》2021年第11期51-53,共3页陈锦敏 余正 
[目的]为我国实施定期风险-获益报告制度提供借鉴;[方法]对比分析欧盟、美国与加拿大三国(地区)定期安全性更新报告制度,对完善我国未来制度提供政策建议;[结果]三国(地区)均积累了较为成熟的定期安全性更新报告制度机制,值得我国借鉴;...
关键词：上市后 药品定期安全性更新报告 美国 欧盟 加拿大 启示 
美国FDA药品上市后风险管理措施研究及对我国的启示——以沙利度胺为例被引量：5
《中国新药杂志》2020年第23期2654-2659,共6页陈锦敏 柳鹏程 余正 
通过研究美国FDA对沙利度胺上市后风险管理的实例,为我国药品风险管理制度的有效实施提供参考。主要采用文献研究法和案例分析法,通过查阅FDA药品上市后风险管理指南及法规,分析典型案例沙利度胺重新上市后实施的风险管理措施。针对已...
关键词：美国FDA 上市后风险管理 风险管理措施 沙利度胺 
美国FDA药品上市后风险控制措施研究及对我国的启示——以沙利度胺为例被引量：1
《广东药科大学学报》2020年第5期687-692,共6页陈锦敏 柳鹏程 余正 
风险控制是减低药品风险,减少患者伤害的关键步骤,是上市后药品风险管理的核心。美国已发展形成较为成熟的制度体系和一系列实施工具,而我国仍存在若干不足之处。本文主要选取毒性药物沙利度胺在美国重新上市的典型案例,分析其制定风险...
关键词：美国FDA 风险管理 风险控制 沙利度胺 
我国生物制药产业国际竞争力分析被引量：16
《中国药事》2020年第5期549-555,共7页钱景怡 余正 
目的:分析我国生物制药产业现状,为提高我国生物制药产业国际竞争力提出建议。方法:针对我国生物制药产业进行了贸易竞争力指数、国际市场占有率、显示性比较优势指数等国际竞争力评价指标测算,以及基于波特钻石模型的国际竞争力分析。...
关键词：生物制药产业 国际竞争力 生物制药企业 波特钻石模型 
关联审评制度下对我国药包材生产企业的建议被引量：11
《中国新药杂志》2020年第9期972-977,共6页钱景怡 刘伯炎 余正 
促进药包材生产企业的规范发展对于保证人民用药安全具有重大现实意义,而相关监管制度的完善将促进其规范发展。通过分析此类企业发展中存在的问题及新的监管制度——原料药、药用辅料、药包材关联审评制度对其影响,进而为我国药包材生...
关键词：关联审评制度 药包材生产企业 药包材监管 规范发展 
浅析法国成瘾监测网络
《中国药物依赖性杂志》2019年第6期409-414,共6页孙祯辉 柳鹏程 余正 
目的:研究法国药物滥用监测体系,为我国药物滥用监测工作提供经验。方法:查阅相关资料,了解法国药物滥用监测体系的构成和工作内容。结果:法国以公共卫生法典为依据,设置了13个区域药物滥用监测中心,采取多样化的监测和评估工具构建了...
关键词：法国 药物滥用 监测 
曲马多复方制剂监管现状研究被引量：4
《中国药物警戒》2019年第9期528-535,共8页孙祯辉 孙骏 王佳域 于丹丹 王玲 余正 
国家药品不良反应监测中心资助项目(20178X006):曲马多复方制剂在吸毒人群中使用现状调查
目的介绍国际曲马多复方制剂滥用情况,总结各国对曲马多复方制剂的监管经验,以期为中国曲马多复方制剂的监管提供思路。方法通过文献阅读法、对比分析法就各国滥用现状、监管现状、监管手段等方面进行归纳比较。结果对比国际经验,我国...
关键词：曲马多复方制剂 成瘾性 药物滥用 管制级别 国际监管 
曲马多复方制剂滥用/使用者的性别差异调查被引量：1
《中国药物警戒》2019年第9期536-542,共7页孙祯辉 王佳域 于丹丹 王玲 余正 
国家药品不良反应监测中心资助项目:曲马多复方制剂在吸毒人群中使用现状调查
目的调查不同性别曲马多复方制剂滥用/使用情况,为预防曲马多复方制剂滥用和个性化干预提供依据。方法抽样调查全国强制隔离戒毒所中曲马多复方制剂滥用/使用者,通过卡方检验探索其性别差异。结果曲马多复方制剂滥用/使用者中男性家庭...
关键词：曲马多复方制剂 药物滥用 性别差异 
健康效用值测量中的映射法及其相关模型概述被引量：6
《中国药房》2017年第29期4045-4049,共5页孙园园 余正 李洪超 
目的:为将非效用量表测量结果转化为健康效用值提供方法学参考。方法:查阅国内外文献,总结健康效用值测量中的映射法及其相关模型,并以生存质量量表测量结果转换成欧洲五维健康量表效用值为例,介绍各模型在概率映射中的应用。结果:映射...
关键词：映射法 健康效用值 映射模型 生存质量量表 欧洲五维健康量表 
依那西普联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的成本-效果分析被引量：7
《中国循证医学杂志》2017年第7期843-847,共5页肖敦明 孙阿敏 孙园园 余正 
目的评价依那西普联合甲氨蝶呤与甲氨蝶呤联合安慰剂比较治疗类风湿关节炎的成本-效果,为医疗保健决策提供参考。方法从医疗保健系统角度出发,采用TreeAge Pro 2016软件构建决策树模型进行成本-效果分析。采用增量分析比较2种治疗方案...
关键词：类风湿性关节炎 依那西普 甲氨蝶呤 Meta分析 成本-效果分析 
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