氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究  

作　　者：陈晓铤 陈彩霞 刘舒雅 

机构地区：[1]茂名市中医院药剂科,525000

出　　处：《中国现代药物应用》2021年第8期245-247,共3页Chinese Journal of Modern Drug Application

摘　　要：目的分析关于氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性的评价。方法利用高效液相色谱法对氯氮平片仿制药及原研药进行检测,分析两种药在不同介质及缓相对标准偏差(RSD)冲液中的溶出度,并对其溶出曲线相似程度进行分析。结果氯氮平原研药在溶出介质pH 1.0、pH 4.0、pH 6.8及纯净水中溶解度分别为296.10μg/ml、169.87μg/ml、95.17μg/ml及1.35μg/ml,而当溶出介质为SDS水溶液时,浓度0.05%、0.10%、0.15%、0.20%的SDS水溶液时,氯氮平原研药溶解度分别为15.98μg/ml、31.11μg/ml、80.37μg/ml及223.50μg/ml,其中当SDS水溶液浓度为0.20%时,氯氮平原研药物释放速度最快;当溶出介质条件分别为pH 1.0、pH 4.0、pH 6.8、SDS 0.2%时,氯氮平仿制药线性范围为2.228~48.658μg/ml,r均为1.000;氯氮平原研药溶出量RSD分别为0.15%、0.17%、0.15%、0.10%,其回收率、RSD分别为99.20%、0.60%,99.78%、0.25%,100.12%、0.32%,99.20%、0.65%,以pH 6.8时,氯氮平原研药回收率、RSD最高;分析氯氮平仿制药与原研药相似度在溶解度介质为pH 6.8、0.2%SDS水溶液的条件下,其相似度f2范围分别为29.35~60.45、35.53~71.55。结论氯氮平片仿制药与原研药溶出度相似,但溶出行为存在差异。

关 键 词：氯氮平片 仿制药 原研药 溶出度 制药 

分 类 号：R28[医药卫生—中药学]