标准辅助化疗基础上增加塞来昔布或安慰剂对Ⅲ期结肠癌患者无复发生存的疗效对比研究:CALGB/SWOG 80702(Alliance)随机对照研究  

Effect of celecoxib vs placebo added to standard adjuvant therapy on disease-free survival among patients with stage Ⅲ colon cancer: the CALGB/SWOG 80702 (Alliance) randomized clinical trial

作　　者：邱萌[1] MEYERHARDT J A SHI Q FUCHS C S MEYERHARDT J A;SHI Q;FUCHS C S

机构地区：[1]四川大学华西医院肿瘤中心腹部肿瘤科,四川成都610041 [2]不详

出　　处：《结直肠肛门外科》2021年第3期267-268,共2页Journal of Colorectal & Anal Surgery

摘　　要：背景:既往观察性和随机对照研究已表明阿司匹林和环氧化酶-2(COX-2)抑制剂可降低肠道息肉和肠癌的发生风险。COX-2抑制剂塞来昔布治疗非转移性结肠癌的效果尚未明确。目的:本研究旨在明确FOLFOX辅助化疗基础上增加塞来昔布是否能提高Ⅲ期结肠癌患者的无复发生存率。方法:本研究为在美国、加拿大的654个中心开展的采用2×2析因设计的Ⅲ期临床研究,从2010年6月至2015年11月共纳入2526例Ⅲ期结肠癌患者,随访时间截止为2020年8月10日。以化疗时长和是否接受塞来昔布治疗作为2个随机因素,入组患者被随机分配接受3个月或6个月的FOLFOX辅助化疗(每两周1次)及随机接受联合3年塞来昔布(400 mg QD,n=1263)或安慰剂(n=1261)治疗。主要终点测量指标为3年无复发生存率(DFS),次要终点测量指标包括总生存、不良反应及心血管特异性不良事件。本次仅报道以是否接受塞来昔布治疗的随机分组研究结果。结果:入组患者平均年龄(61±11)岁,1134例(44.9%)为女性,最终2524例被纳入初步分析。患者治疗方案依从性(即接受塞来昔布或安慰剂治疗2.75年以上或持续治疗至复发、死亡或不可接受的不良事件)在塞来昔布组和安慰剂组分别为70.8%和69.9%。经过6年中位随访期,塞来昔布组和安慰剂组各有337例和363例患者出现疾病复发或死亡,3年无复发生率分别为76.3%和73.4%(疾病复发或死亡风险比HR=0.89,95%CI:0.76~1.03,P=0.12)。塞来昔布治疗对DFS的影响不会因辅助化疗时长(3个月或6个月)而存在差异(交互作用P=0.61)。两组5年生存率分别为84.3%和81.6%(死亡风险比HR=0.86,95%CI:0.72~1.04,P=0.13)。任何级别的高血压病发生率在塞来昔布组和安慰剂组分别为14.6%和10.9%,而2级或以上肌酐水平升高的发生率在两组分别为1.7%和0.5%。结论:对于Ⅲ期结肠癌患者,在标准辅助化疗的基础上联合3年塞来昔布治疗与安慰剂比�

关 键 词：辅助化疗 安慰剂 死亡风险 无复发生存率 塞来昔布 中位随访期 肠道息肉 阿司匹林 

分 类 号：R735.35[医药卫生—肿瘤]