什么是创新药  

出　　处：《中国科技信息》2022年第6期4-5,共2页China Science and Technology Information

摘　　要：完成完整的研发周期,具有自主知识产权的原研药物创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程,一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后,就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局(FDA)的评审标准中,新分子实体(New Moleculer Entity,NME)和获得新生物制品许可的药物(Biologic License Application,BLA)均属于创新药。

关 键 词：原研药 创新药 仿制药 新分子实体 评审标准 新生物制品 药物研发 专利保护期 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]