生存结局等效性检验常用方法及R软件实现  

作　　者：朱荣慧 许金芳 王睿 吴骋[1] 

机构地区：[1]海军军医大学卫生勤务学系军队卫生统计学教研室,200433

出　　处：《中国卫生统计》2022年第6期952-956,960,共6页Chinese Journal of Health Statistics

基　　金：上海市公共卫生体系建设三年行动计划(2020-2022年)学科带头人计划(GWV-10.2-XD05);上海市自然科学基金(19ZR1469800);国家自然科学基金(81803335);上海市卫生和计划生育委员会基金(201840074)。

摘　　要：检验一种治疗是否与另一种治疗的疗效“相等”(实际相差不超过一个指定的数值δ),称为等效性试验,δ为等效性界值[1]。进行等效性试验的目的是证明两种治疗的治疗作用没有相关差异(no relevant differences)[2]。等效性试验包括生物等效性试验和临床等效性试验,其中生物等效性试验是将仿制药与原始商业药物进行比较,以表明它们具有“相同”的药代动力学等特征[3]。有些仿制药还需要经过Ⅲ期确证性的临床等效性试验,以证明其与原研药之间存在临床等效性。

关 键 词：生物等效性试验 仿制药 等效性检验 药代动力学 R软件 临床等效性 原研药 生存结局 

分 类 号：R821.3[医药卫生—临床医学]