乙二胺四乙酸络合-氨水溶解-电感耦合等离子体质谱法测定酸性原料药中24种元素杂质的含量  

Determination of 24 Impurity Elements in Acid Bulk Drug by ICP-MS after Complexation with Ethylene Diamine Tetraacetic Acid and Dissolution with Aqueous Ammonia

作　　者：朱晨华 周舟 沈杰 吴冬梅 ZHU Chenhua;ZHOU Zhou;SHEN Jie;WU Dongmei

机构地区：[1]安捷伦科技(中国)有限公司上海第一分公司,上海200080

出　　处：《理化检验（化学分册）》2023年第1期105-109,共5页Physical Testing and Chemical Analysis(Part B:Chemical Analysis)

摘　　要：重金属元素对人体有严重的毒理效应,会损害人体神经组织和器官等,给人类健康带来严重威胁[1-2]。药品研发生产过程中可能引入元素杂质,从而对药物稳定性和保质期造成负面影响。2017年12月22日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》(征求意见稿)中明确规定了原料药的元素杂质、包材相容性和质量工艺中元素杂质的检测等,并且还指出要“根据国际人用药品注册技术协调会议(ICH)元素杂质指导原则Q3D(简称ICH Q3D)的规定,通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略,包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质”[3]。

关 键 词：电感耦合等离子体质谱法 乙二胺四乙酸 药物稳定性 原料药 元素杂质 药品研发 药品审评中心 毒理效应 

分 类 号：O657.63[理学—分析化学]