放射性药物——从概念到监管层面的获批:治疗诊断学课程  

From concept to regulatory drug approval:lessons for theranostics

作　　者：徐晓敏 高菲 宋志浩 罗田伟 肖展雄(译) 李洪玉 杜进(审校) Marlon Perera;Michael J.Morris(Urology Service,Department of Surgery,Memorial Sloan Kettering Cancer Center,New York,New York;Genitourinary Oncology Service,Department of Medicine,Memorial Sloan Kettering Cancer Center,New York,New)

机构地区：[1]原子高科股份有限公司,国家原子能机构核技术(放射性药物工程转化)研发中心、中核放射性药物工程技术研究中心,北京102413

出　　处：《中华核医学与分子影像杂志》2023年第9期571-576,共6页Chinese Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

摘　　要：作为癌症治疗的重要组成部分,放射性药物治疗已成为一种新兴的治疗方式,其重要性与日俱增。前列腺癌(PCa)是最常见的实体器官肿瘤之一,已造成严重的社会负担。尽管PCa具有显著的异质性,但由于其病程较长、易发生转移和对放射治疗敏感,仍然是较理想的放射性药物治疗的候选者。迄今为止,晚期PCa仍然是放射性药物制剂开发和获批最成功的领域之一。该文的目的是总结新药监管获批所需的复杂过程,并强调放射性药物获批所经历的特殊限制和障碍。根据PCa临床试验工作组(PCWG)的建议,该文概述了晚期PCa试验设计框架在定义疾病状态和可接受测量结果考量方面的重要性。最后,使用美国食品与药品监督管理局(FDA)审批程序规定的原则和PCWG提供的框架,概述放射性药物223Ra和177Lu-前列腺特异膜抗原(PSMA)-617成功获批的经验。

关 键 词：治疗诊断学 PSMA FDA 药品审批 镭 镥 

分 类 号：R730.55[医药卫生—肿瘤]