药品审批

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美国FDA批准Iqirvo(elafibranor)用于治疗原发性胆汁性胆管炎
《广东药科大学学报》2024年第6期24-24,共1页夏训明(编译) 
美国FDA于2024年6月10日通过加速审批程序(Accelerated Approval pathway,一种临时性的药品审批机制)批准Iqirvo(elafibranor;CAS登记号:923978-27-2;分子式:C22H24O4S)口服片剂与熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)联合用药用于成...
关键词：原发性胆汁性胆管炎 口服片剂 药品审批 熊去氧胆酸 UDCA 联合用药 登记号 美国FDA 
中国和美国应用真实世界证据支持药品审批的比较研究被引量：1
《中国新药杂志》2024年第11期1082-1088,共7页木尼热·莫合塔尔 王素 陈玉文 
本文旨在为促进我国真实世界证据用于药品审批的应用和制度建立提供参考。采用文献研究法对我国和美国两国关于真实世界证据支持药品审批的技术指南进行梳理,并对真实世界证据在美国药品及生物制品审批中的成功案例与我国进口化学药品...
关键词：真实世界数据 真实世界研究 真实世界证据 药品审批 比较研究 
中国医药抗流感新药获注册批复多家A股公司也有布局
《投资有道》2024年第3期56-57,共2页郗盼 
中国医药近日披露,下属子公司的帕拉米韦注射液取得药监局核准签发的药品注册证书。据悉,该药品用于治疗甲型或乙型流行性感冒,此次获得注册批件,将进一步丰富公司产品线。梳理发现,A股市场上,多家公司帕拉米韦药品审批已有新进展。
关键词：注册证书 药监局 产品线 A股市场 药品审批 下属子公司 医药 帕拉米韦 
放射性药物——从概念到监管层面的获批:治疗诊断学课程
《中华核医学与分子影像杂志》2023年第9期571-576,共6页徐晓敏 高菲 宋志浩 罗田伟 肖展雄(译) 李洪玉 杜进(审校) 
作为癌症治疗的重要组成部分,放射性药物治疗已成为一种新兴的治疗方式,其重要性与日俱增。前列腺癌(PCa)是最常见的实体器官肿瘤之一,已造成严重的社会负担。尽管PCa具有显著的异质性,但由于其病程较长、易发生转移和对放射治疗敏感,...
关键词：治疗诊断学 PSMA FDA 药品审批 镭 镥 
美国FDA公布《罕见神经退行性疾病(含渐冻症ALS)行动计划》
《广东药科大学学报》2022年第4期18-18,共1页夏训明(编译) 
美国FDA于2022年6月23日公布了一项《罕见神经退行性疾病(含渐冻症ALS)行动计划》(Action Plan for Rare Neurodegenerative Diseases including Amyotrophic Lateral Sclerosis,ALS),该战略计划为期5年,将大力促进安全有效的罕见神经...
关键词：神经退行性疾病 药品审批 渐冻症 伙伴关系 美国FDA 监管作用 
专利链接制度的竞争风险及法律因应研究--基于美、加、欧、印、澳、韩经验的比较被引量：4
《中国科技论坛》2021年第9期163-172,180,共11页孙瑜晨 
中国政法大学青年教师学术创新团队支持计划(21CXTD08);教育部哲学社会科学重大课题攻关项目“经济全球化背景下中国反垄断战略研究”(15JZD018)。
2020年签署的中美经贸协定引入了专利链接制度,但从多个国家移植该制度的经验观察中发现,此种旨在“链接”仿制药上市审批与原研药专利保护的早期纠纷解决机制具有延迟仿制药市场进入的效应,而充分和及时的仿制药竞争能够平抑药价、保...
关键词：药品专利 专利链接 药品审批 专利垄断 专利常青 
监管科学发展下药品审批提效的实践探讨被引量：3
《中国食品药品监管》2021年第7期34-41,共8页王刚 曾亚莉 雷灿 黄庭颖 Magda Bujar Ting Wang 
药品监管科学研究在最近10年取得了长足的发展。不管是从研究论文的产出,还是监管机构的法规以及指南文件的及时发布,均体现了顺应当前科技发展的需求。面对持续增长的审评压力,监管机构在资源有限的情况下,通过设置监管促进路径、开启...
关键词：监管审评 监管科学 共享审评模式 监管促进路径 卫生技术评估 
以“减证”促“简政” 变“会办”为“慧办”
《福建质量技术监督》2021年第1期41-41,共1页郑云林 
仙游县市场监管局坚持优化营商环境,进一步深化商事制度改革,在食品药品审批"证照合一"改革基础上,进一步推行"证照同办"审批改革,切实做到企业"最多跑一趟",为迸发市场活力创造良好环境。工作经验先行,服务成效显著。该局在莆田市食品...
关键词：营业执照 改革实施方案 市场活力 食品药品 行政审批 药品审批 商事制度改革 审批改革 
未来5年,大部分药物研发项目都会存在AI身影
《中国战略新兴产业》2021年第1期115-118,共4页Ben Faircloth Clay Heskett Anne Dhulesia 曾凡凡 
药物开发成本高、耗时长,生物制药企业的研发效率低下。而人工智能(AI)则能够帮助药企解决这一根深蒂固的问题,提高研发效率。AI可以帮助药企提高药品审批通过率,降低开发成本,加快交付速度,并提升患者依从性。但即便如此,生物制药企业...
关键词：生物制药行业 生物制药企业 人工智能 药物研发 研发效率 药企 药品审批 运用前景 
国风:如何唤醒医疗数据?
《财新周刊》2019年第39期12-12,共1页邸宁 
自从2017年美国食品药品监督管理局(FDA)出台《真实世界数据的规范和指南》以来.利用真实世界数据(RWD)支持药品审批、药物研发等方面问题的探索日益增多。什么是真实世界证据?这一概念与临床试验数据相对应,根据国家药品监督管理局药...
关键词：医疗过程 食品药品监督管理局 国家药品监督管理局 唤醒 国风 药品审批 药物研发 试验数据 
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