建立生产全流程质量标准改善可见异物质量  

Establish quality standards for the entire production process and improvevisible foreign matter quality

作　　者：韩静 杨骏 朱慧凝 张元坤 

机构地区：[1]杭州民生药业

出　　处：《流程工业》2023年第10期42-45,共4页

摘　　要：小容量注射剂企业应充分理解ICH Q10关于开展药品全生命周期质量管理的内容,并将其落实到具体实践中——在建全企业质量管理体系的同时,也能彻底解决类似“可见异物”之类的高风险质量隐患。本文对安瓿注射剂涉及可见异物隐患的全流程进行了梳理,分析了应如何制定物料内控标准、设备完好性维护制度、产品在线质量控制标准,以及如何建立内部质量数据库。

关 键 词：在线质量控制 可见异物 小容量注射剂 全生命周期质量管理 内控标准 企业质量管理体系 质量隐患 质量数据库 

分 类 号：F27[经济管理—企业管理]