医学研究者发起的临床研究质量管理体系探讨  

作　　者：李季玲 王競 王蓓蓓 蒋一丹 姚谦 徐晨 周瑛[1] 

机构地区：[1]上海市肺科医院临床研究中心,200433

出　　处：《浙江临床医学》2023年第12期1895-1896,共2页Zhejiang Clinical Medical Journal

基　　金：上海申康医院发展中心市级医院医企协同临床试验管理项目(20CR40011C);上海申康医院发展中心研究型医师创新转化能力培训项目(SHDC2022CRS015B)。

摘　　要：随着医疗机构对临床研究的重视,医疗机构内研究者发起临床研究的积极性也日益增加[1-4]。研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)是指医疗卫生机构开展的,以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,非以药品医疗器械注册为目的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动[5]。

关 键 词：医疗卫生机构 医学研究者 医疗机构 健康维护 临床研究质量 医疗器械注册 医疗健康信息 

分 类 号：R197.323[医药卫生—卫生事业管理]