《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明  

Compilation instructions of Guidelines for the construction of quality management system for sponsors of drug clinical trials

作　　者：陈一飞 

机构地区：[1]上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部

出　　处：《上海医药》2024年第S01期20-26,共7页Shanghai Medical & Pharmaceutical Journal

摘　　要：2023年9月,《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》(T/SHQAP001-2023)在全国团体标准信息平台发布。此标准是由上海药品审评核查中心牵头,通过对国内外法规、指导原则、国际行业组织的相关文件的研究,与辉瑞(中国)研究开发有限公司等企业探讨,由上海市医药质量协会协作组织,基于国内法规和行业实际,以国际先进的临床试验质量管理理论为指导,共同研制完成。

关 键 词：协作组织 团体标准 药物临床试验 信息平台 质量管理体系建设 药品审评 编制说明 (中国) 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]