《中药配方颗粒生产通用规范》编制说明  

Compilation instructions of General specification for producing traditional Chinese medicine granules

作　　者：吴斌 

机构地区：[1]中国中药协会中药新技术专业委员会 [2]上海药品审评核查中心学术委员会

出　　处：《上海医药》2024年第S01期32-36,共5页Shanghai Medical & Pharmaceutical Journal

摘　　要：2020年11月,上海药品审评核查中心联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《中药配方颗粒生产通用规范》(T/SHPPA008-2020)在全国团体标准信息平台发布。我国中药配方颗粒自2001年开始试点生产,至本标准发布前,国家药品监督管理局及其他省局均未发布过此类规范。本标准结合现行药品生产质量管理规范要求,针对中药配方颗粒生产特点,首次提出了物料管理、追溯体系、质量控制等关键质量管理要素,为进一步制定中药配方颗粒管理办法、实施细则、生产质量管理指南、现场检查要点等规范性文件提供了重要参考。

关 键 词：团体标准 追溯体系 中药配方颗粒 检查要点 生产质量管理 信息平台 编制说明 药品审评 

分 类 号：R288[医药卫生—中药学]