《临床试验用药品供应链管理规范》编制说明  

Compilation instructions of Specification of supply chain management for investigational medicinal products

作　　者：王渊琦 

机构地区：[1]上海药品审评核查中心药品流通检查部

出　　处：《上海医药》2024年第S01期68-79,共12页Shanghai Medical & Pharmaceutical Journal

摘　　要：2023年1月,上海药品审评核查中心牵头,上海医药商业行业协会归口管理,联合9家临床试验申办者、供应链服务提供方和临床试验机构的代表共同编写的团体标准《临床试验用药品供应链管理规范》(T/SHSPTA001-2023)在“全国团体标准信息平台”和“上海市市场监督管理局服务平台”发布并执行。此标准填补了临床试验用药品(以下简称“试验用药”)供应链管理环节的法规空白,构建了较完整的试验用药供应链管理机制,为制定可复制推广的管理标准提供建议,从而保证药品质量安全,加速药物上市进程,引导行业规范发展。

关 键 词：供应链管理 团体标准 商业行业协会 上海医药 临床试验机构 信息平台 药品审评 服务平台 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]