盐酸氯丙嗪片溶出度一致性评价研究  

作　　者：孙悦 

机构地区：[1]天津市药品检验研究院,天津300070

出　　处：《天津药学》2024年第2期5-9,共5页Tianjin Pharmacy

摘　　要：目的:建立盐酸氯丙嗪片溶出度的体外测定方法,并以所建立的方法评价国内主要企业盐酸氯丙嗪片体外溶出一致性。方法:采用HPLC测定盐酸氯丙嗪片溶出度,并进行方法学验证。分别以水、pH 1.2的盐酸溶液、pH 4.0的醋酸盐缓冲液、pH 6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900 ml,桨法,转速50 r/min,分别测定国内15个企业盐酸氯丙嗪片的溶出曲线,采用威布尔分布方程提取统计参数m、T_(d)和T_(50)进行计算,并对结果进行聚类分析,将厂家质量按其在4种不同的溶出介质中溶出行为进行分类,得到一个相对合理的分级判定。结果:建立的盐酸氯丙嗪片溶出度测定的高效液相色谱法简便、快速,相比于《中国药典》2020年版的紫外分光光度法能更准确地测定盐酸氯丙嗪的含量;盐酸氯丙嗪片在4种溶出介质中的溶出速度总体来说是pH 1.2溶液>pH 4.0缓冲液>水>pH 6.8缓冲液,与溶出介质的pH呈负相关;采用威布尔分布方程提取统计参数的方式可以对多个溶出曲线数据进行提取、分析并进行计算、分类、比较。结论:本次试验所考查各企业的盐酸氯丙嗪片的溶出行为不一致,有些企业的产品其质量和生产工艺有待提高;所建立的方法适用于盐酸氯丙嗪片溶出曲线的测定,可为盐酸氯丙嗪片的溶出度一致性评价及参比制剂的选择提供参考。

关 键 词：盐酸氯丙嗪片 仿制药 威布尔分布 溶出曲线 一致性评价 

分 类 号：R927.1[医药卫生—药学]