难治性癫痫(1岁以内)全营养配方食品临床试验技术指导原则(草案)  

Clinical trial techniques and guiding principles of full nutrition formula for participants with drug resistant epilepsy(under 1 year old)(draft)

作　　者：中国抗癫痫协会生酮饮食专业委员会 郁莉斐[2] 方方[3] 钟建民[4] 李保敏[5] 王艺[2] 廖建湘[6] 邓勐 陈勇[4] 魏菊荣[6] 王娟[7] 于美 王纪文 周水珍[2] Commission on Ketogenic Diet of China Association Against Epilepsy

机构地区：[1]不详 [2]复旦大学附属儿科医院 [3]首都医科大学附属北京儿童医院 [4]江西省儿童医院 [5]山东大学齐鲁医院 [6]深圳市儿童医院 [7]重庆医科大学附属儿童医学院 [8]上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

出　　处：《癫痫杂志》2024年第3期206-210,共5页Journal of Epilepsy

基　　金：国家市场监督管理总局研究委托任务资助(20190322)。

摘　　要：1使用原则生酮饮食疗法(Ketogenic diet therapy,KDT)是一种高脂肪,低碳水化合物,合适个体营养需求的蛋白质和其他营养素的饮食治疗技术^([1])。本指导原则适用于出生至1岁以内药物难治性癫痫及癫痫发作的特定全营养配方食品临床试验。本指导原则主要包括临床试验的试验目的、研究参与者选择、退出和终止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等。

关 键 词：低碳水化合物 难治性癫痫 技术指导原则 临床试验 营养配方 观察指标 试验样品 数据统计 

分 类 号：R742.1[医药卫生—神经病学与精神病学] R459.3[医药卫生—临床医学]