难治性癫痫(1~10岁)全营养配方食品临床试验技术指导原则(草案)  

Clinical trial techniques and guiding principles of full nutrition formula for participants with drug resistant epilepsy(1~10 years old)(draft)

作　　者：中国抗癫痫协会生酮饮食专业委员会 操德智[2] 叶园珍 孙丹[3] 张捷[4] 刘智胜[3] 张月华[4] 姜玉武[4] 杨光[5] 邹丽萍[5] 杨志仙 吉萍 伍焰冰 秦炯[6] 廖建湘[2] Commission on Ketogenic Diet of China Association Against Epilepsy

机构地区：[1]不详 [2]深圳市儿童医院 [3]武汉儿童医院 [4]北京大学第一医院 [5]解放军总医院第一医学中心 [6]北京大学人民医院 [7]深圳北京大学香港科技大学医学中心

出　　处：《癫痫杂志》2024年第3期211-215,共5页Journal of Epilepsy

基　　金：国家市场监督管理总局研究委托任务资助(20190322)。

摘　　要：1使用原则生酮饮食疗法(Ketogenic diet therapy,KDT)是一种脂肪高比例,碳水化合物低比例,蛋白质和其他营养素合适个体营养需求的饮食治疗技术^([1-2])。本指导原则适用于1~10岁难治性癫痫及癫痫发作的特定全营养配方食品临床试验。本指导原则主要包括临床试验的试验目的、研究参与者选择、退出和终止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等。

关 键 词：难治性癫痫 技术指导原则 临床试验 营养配方 观察指标 生酮饮食疗法 试验样品 数据统计 

分 类 号：R742.1[医药卫生—神经病学与精神病学] R459.3[医药卫生—临床医学]