国家药监局批准可伐利单抗注射液上市  

出　　处：《中国处方药》2024年第5期I0001-I0001,共1页Journal of China Prescription Drug

摘　　要：近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Roche Pharma(Schweiz)AG申报的可伐利单抗注射液(商品名:派圣凯/Piasky)上市。这是该药品在全球所有国家中的首次获批。用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人和青少年(≥12岁)患者。此次获批是基于两项Ⅲ期临床研究(COMMODORE 3,COMMODRE 2)和一项Ⅰ/Ⅱ期支持性研究(COMPOSER)的结果。

关 键 词：阵发性睡眠性血红蛋白尿症 补体抑制剂 ROCHE PNH Ⅲ期临床研究 COMP 优先审评 注射液 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]