生物制品无菌保证的特殊性分析与探讨  

Analysis and Discussion on the Special Characteristics of Sterility Assurance for Biological Products

作　　者：胡敬峰 刘荣 周勇 冯巧巧 杨敬鹏 颜若曦 HU Jingfeng;LIU Rong;ZHOU Yong;FENG Qiaoqiao;YANG Jingpeng;YAN Ruoxi(Shandong Center for Food and Drug Evaluation&Inspection,Jinan 250014;Center for Food and Drug Inspection of NMPA,Beijing 100076)

机构地区：[1]山东省食品药品审评查验中心,山东济南250014 [2]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100076

出　　处：《中国医药工业杂志》2024年第10期1426-1429,1441,共5页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：生物制品具有分子结构复杂、生物学活性易变和理化特性多样等特点,同时其生产工艺复杂、生产周期长,生产中使用的各种原、辅材料亦来源多样,且制品组分一般不能耐受终端灭菌处理,导致其无菌保证方面存在特殊性。文章阐述了无菌药品生产中微生物、热原和微粒等的污染控制策略,并重点探讨和分析了生物制品生产的无菌保证特殊性,以促进行业提高生物制品的无菌保障能力和水平,确保生物制品安全。

关 键 词：生物制品 无菌保证 污染控制策略 微生物 培养基模拟灌装 

分 类 号：TQ464[化学工程—制药化工] R954[医药卫生—药学]