含碘医院制剂微生物检查方法的探讨  

作　　者：蔡悦 谢雪佳 

机构地区：[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,湖北武汉430000

出　　处：《当代医药论丛》2024年第29期92-95,共4页Contemporary Medical Symposium

摘　　要：目的:根据《中国药典》(2020年版)四部要求,探讨华中科技大学同济医学院附属同济医院含碘制剂的微生物检查方法。方法:采用平皿法、稀释法和薄膜过滤法对医院含碘制剂(碘甘油和复方碘口服溶液)进行微生物检查,通过计算微生物回收比值选择最适宜的检查方法。并对医院3批碘制剂进行微生物检查,观察检查结果。结果:在平皿法、稀释法和薄膜过滤法三种检查方法中,采用总冲洗量为500 mL的薄膜过滤法对碘制剂的微生物检查符合现行药典要求。该方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的微生物总数计数回收比值均在0.5~2的范围内。控制菌检查方法验证试验中,试验组均有菌生长,供试品组、阴性对照组均无菌生长。最终选择总冲洗量为500 mL的薄膜过滤法作为碘制剂微生物检查法。对3批含碘制剂的检查结果显示,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数、控制菌检出情况均符合药品微生物限度标准。结论:总冲洗量为500 mL的薄膜过滤法可消除碘本身对微生物的干扰问题,能真实、准确地反映医院碘制剂生产过程中微生物的污染情况。

关 键 词：碘制剂 微生物限度 薄膜过滤法 抑菌性 《中国药典》(2020年版) 

分 类 号：R927.1[医药卫生—药学]