模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(二)  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第12期1200-1200,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：本指导原则中的剂量探索和优化是指给药方案的探索和选择优化,包括给药剂量(含滴定、负荷、维持剂量)、给药间隔、持续/间歇给药、给药总时长等。本指导原则主要阐述化学药品和生物制品尚未开展目标人群确证性临床试验之前,在探索性临床试验阶段进行的剂量探索与优化、试验设计和模型分析的基本原则与总体考虑,以支持确证性临床试验给药方案的科学合理性。

关 键 词：创新药物 给药间隔 临床试验 维持剂量 给药方案 目标人群 试验设计 科学合理性 

分 类 号：G63[文化科学—教育学]