细菌内毒素检查法:指导原则  

作　　者：张新妹[1] 胡昌勤[1] 王淑兰[2] 

机构地区：[1]中国药品生物制品检定所抗生素室,北京100050 [2]中国药品生物制品检定所办公室,北京100050

出　　处：《中国药品标准》2004年第2期58-61,共4页Drug Standards of China

摘　　要：药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典,大多数由国家组织药典委员会编印,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典规定,同时,在进口药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验标准及其中译本,并且明确要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范。在各种药物及制剂中检查方法中引用最多的就是药典的附录部分内容,因此用药典规范性及专业性语言表达的译文,近来一直被医药界工作者所广泛关注。 美国药典1980年20版收载了《细菌内毒素检查法》,但在任何品种正文中,仍未要求进行该项检查,直至1984年美国药典增补本中,修订了该检查法并规定了40种放射性药品和5种注射用水以细菌内毒素检查法代替热原检查法。1990年美国药典22版除放射性药品外,又增加了10个品种以细菌内毒素检查法代替热原检查法。1991年9月15日发布,1991年11月15日执行的美国药典22版第5增补版,公布了185种药品删除家兔热原法。

关 键 词：细菌内毒素 革兰氏阴性细菌 干扰因素 变形细胞裂解物鲎试剂法 家兔热原试验法 

分 类 号：R927.12[医药卫生—药学]