质量体系建设

作品数:323被引量:192H指数:6
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疫苗Ⅰ期临床试验准备阶段的质量体系建设被引量:3
《中国临床药理学杂志》2020年第19期3154-3156,共3页魏琼 曹钰然 张菁 曹国英 吴翠云 伍蓉 杨海静 武晓捷 郁继诚 
国家科技部“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09304005)。
疫苗临床试验的组织管理较一般药物临床试验更复杂、对质量管理的要求更高。本文从疫苗临床试验相关法律法规和指南梳理、机构和人员资质、试验场地要求、疫苗临床试验相关标准操作规程制定、伦理审查委员会要求这几个关键点入手,分析...
关键词:新型冠状病毒肺炎 疫苗 临床试验 质量 
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