吴翠云

作品数：12被引量：85H指数：6
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供职机构：复旦大学附属华山医院更多>>
发文主题：药物临床试验伦理伦理审查学科建设疫苗更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《中国临床药学杂志》《中国新药杂志》《中国医学伦理学》《中国临床药理学杂志》更多>>
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临床试验用药品管理问题及改进措施被引量：3
《中国临床药学杂志》2022年第6期435-438,共4页陆瑶 詹惠中 曹钰然 唐兴雨 李彩红 吴翠云 张菁 曹国英 
上海市促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划资助项目(编号20CR4002B);上海市科技计划项目—2021年度软科学研究计划定向委托项目(编号21692110202)
目的探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有6...
关键词：临床试验 药品管理 问题 措施 
Ⅰ期临床试验中试验用疫苗管理模式的探讨被引量：1
《中国临床药理学杂志》2021年第15期2077-2078,2085,共3页陆瑶 曹钰然 詹惠中 李彩红 王斌 吴翠云 伍蓉 曹国英 张菁 
科技部“重大新药创制”科技重大专项基金资助项目(2017ZX09304005);上海市促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划资助项目(20CR4002B)。
疫苗因来源于活生物体、组成复杂,比常规试验用药品管理的要求更加严格。本文基于近期本院开展的1项新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗Ⅰ期临床试验中积累的试验用疫苗管理经验,从试验用疫苗的接收、保存、分发、回收、返还和疫苗损毁的...
关键词：新型冠状病毒肺炎 疫苗 临床试验 管理 
疫苗Ⅰ期临床试验准备阶段的质量体系建设被引量：3
《中国临床药理学杂志》2020年第19期3154-3156,共3页魏琼 曹钰然 张菁 曹国英 吴翠云 伍蓉 杨海静 武晓捷 郁继诚 
国家科技部“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09304005)。
疫苗临床试验的组织管理较一般药物临床试验更复杂、对质量管理的要求更高。本文从疫苗临床试验相关法律法规和指南梳理、机构和人员资质、试验场地要求、疫苗临床试验相关标准操作规程制定、伦理审查委员会要求这几个关键点入手,分析...
关键词：新型冠状病毒肺炎 疫苗 临床试验 质量 
基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素被引量：9
《中国医学伦理学》2020年第5期570-574,共5页吴翠云 伍蓉 曹国英 邹和建 
上海市卫生健康委员会课题“医院人类遗传资源管理模式探讨”(201940026)。
与药物/器械临床试验相比,目前我国的伦理审查相关法规指南中鲜有涉及生物样本库的伦理审查相关内容,此外虽然关于伦理委员会建设和伦理审查的国际指南文件较多,但也少有涉及生物样本库伦理审查内容,仅两个国际指南文件有较为明确的规定...
关键词：生物样本库 伦理审查 知情同意 法规 人类遗传资源 
医疗机构临床试验合同管理常见问题及对策研究被引量：10
《中国新药杂志》2019年第24期2997-3000,共4页曹钰然 曹国英 张菁 吴翠云 詹慧中 毛颖 
目的:加强药物/医疗器械临床试验的合同管理,保证临床试验的合规性。方法:对本院2013年8月-2018年8月期间审核发现问题突出的130份临床试验合同进行回顾梳理,总结归纳临床试验合同及其管理中存在的问题,提出相应的应对策略。结果:应规...
关键词：临床试验 合同管理 问题 对策 
药物临床试验伦理审查体系医疗机构管理的现况调查研究被引量：20
《中国医学伦理学》2019年第2期208-212,共5页余中光 谢洁琼 陆麒 黄瑾 李素娟 吴翠云 陈虎 刘海涛 熊宁宁 
药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一。采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质...
关键词：药物临床试验 伦理委员会 伦理审查体系 
我国药物临床试验伦理审查能力的调查研究被引量：16
《中国医学伦理学》2019年第2期213-216,共4页谢洁琼 余中光 陆麒 吴翠云 陈虎 黄瑾 李素娟 刘海涛 熊宁宁 
伦理审查能力是药物临床试验伦理委员会建设与管理的核心环节。伦理委员会的审查能力不仅是委员遵循公认的伦理原则对研究方案进行审议和决定的能力,还取决于与伦理委员会审查相关的程序规则。采用调查问卷的方式,采集我国354家药物临...
关键词：药物临床试验 伦理委员会 伦理审查能力 
上海市伦理审查地方标准的制定和执行被引量：1
《医学与哲学（A）》2018年第7期32-33,55,共3页曹国英 吴翠云 邹和建 伍蓉 
2017年国家科技重大新药创制专项(2017ZX09304005)
为使不同机构伦理委员会统一伦理审查标准,缩小审查质量差距,亟需更细化的标准操作规程指导伦理委员会工作。首个《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》的上海市地方标准,对伦理审查基本流程、类型等作了详细规定,尤其对伦理审查工作中...
关键词：地方标准 伦理审查 生物医学研究 
临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理被引量：18
《中国医学伦理学》2018年第3期328-331,共4页吴翠云 曹国英 伍蓉 邹和建 
随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者...
关键词：临床研究 不依从/违背方案 偏离方案 伦理委员会 
通过需要层次理论来探索医患关系改善的途径被引量：2
《中国卫生资源》2013年第6期396-398,共3页管德坤 吴翠云 邵建华 
从马斯洛需要层次理论入手,系统分析了医患双方各层次的需要,并对医患双方的需要的一致性和矛盾性进行分析,提出了改善医患关系,共同实现双方需要的可行性途径。
关键词：需要层次理论 医患关系 改善 
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