谢洁琼

作品数：6被引量：73H指数：5
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发文主题：药物临床试验医疗机构管理伦理风险管理新药临床试验更多>>
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药物临床试验伦理审查体系医疗机构管理的现况调查研究被引量：20
《中国医学伦理学》2019年第2期208-212,共5页余中光 谢洁琼 陆麒 黄瑾 李素娟 吴翠云 陈虎 刘海涛 熊宁宁 
药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一。采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质...
关键词：药物临床试验 伦理委员会 伦理审查体系 
我国药物临床试验伦理审查能力的调查研究被引量：16
《中国医学伦理学》2019年第2期213-216,共4页谢洁琼 余中光 陆麒 吴翠云 陈虎 黄瑾 李素娟 刘海涛 熊宁宁 
伦理审查能力是药物临床试验伦理委员会建设与管理的核心环节。伦理委员会的审查能力不仅是委员遵循公认的伦理原则对研究方案进行审议和决定的能力,还取决于与伦理委员会审查相关的程序规则。采用调查问卷的方式,采集我国354家药物临...
关键词：药物临床试验 伦理委员会 伦理审查能力 
我国新药临床试验参与主体的风险管理被引量：16
《中国药师》2017年第6期1100-1103,共4页谢洁琼 
从风险管理的角度出发,剖析现阶段我国新药临床试验各参与主体包括申办者、研究者、受试者、伦理委员会及医疗机构可能面临的各类风险,并对如何管控和最小化风险提出建议和思考,期望采用正确、有效的管控策略最大程度地优化试验各方资...
关键词：临床试验 风险管理 质量 
药物临床试验质量控制与质量保证体系探讨被引量：18
《中国药师》2015年第7期1191-1194,共4页谢洁琼 
通过解析和阐述我国药物临床试验各参与方申办者、研究者、临床试验机构及药品监督管理部门在试验质量控制与质量保证中的应有职责和存在问题,针对存在问题提出相应对策,为加强和完善我国药物临床试验质量控制与质量保证体系提出建议与...
关键词：临床试验 质量控制 质量保证 
中国药物临床试验安全性信息监测和报告体系分析被引量：5
《中国新药与临床杂志》2015年第1期15-19,共5页谢洁琼 
通过分析和解读药物临床试验不同参与方在安全性信息收集与处理中各自所扮演的角色和职责,将我国与欧美国家的药物临床试验安全性信息监测及报告体系进行比较,分析中国在此方面的特点与不足,为我国在加强和完善药物临床试验安全性信息...
关键词：临床试验 安全 信息管理 
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