生物安全性

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医疗器械中应用的纳米材料安全性评价研究进展
《中国医疗器械信息》2022年第19期9-11,共3页叶晴 柯军 卢翰生 洪黄立 
结合毒理学和毒代动力学,以纳米材料的表征、暴露途径、毒代动力学和毒理学分析建立了纳米材料医疗器械的安全性评价框架,并确定了纳米材料医疗器械的安全性评价流程,包括纳米颗粒释放的概率、纳米粒子的分布、毒理学评估以及风险评估...
关键词：纳米材料 纳米医疗器械 生物安全性 风险评估 危害途径 
银离子妇科修护凝胶的生物安全性评价被引量：1
《中国医疗器械信息》2020年第19期15-16,21,共3页李晓春 王莉芳 冯润东 
目的:对银离子妇科修护凝胶进行生物安全性评价。方法:参照GB/T16886及GB/T14233系列的要求及方法,对银离子妇科修护凝胶进行了刺激、致敏、体外细胞毒性、急性全身毒性、溶血等方面的考察。结果:在本实验室条件下,试验样品无阴道刺激...
关键词：银离子妇科修护凝胶 医疗器械 生物安全性评价 
留置针的细胞毒性和遗传毒性研究被引量：1
《中国医疗器械信息》2020年第3期22-24,共3页田林奇 韩颖 周小婷 柳小军 张丹丹 徐玉茵 
目的:评价留置针的生物安全性。方法:采用GB/T16886.5和YY0870.2中的方法对4种留置针进行细胞毒性和遗传毒性的检测。结果:细胞毒性试验中,4种留置针的细胞增殖率均大于70%,符合无细胞毒性的判定;遗传毒性试验中,4种留置针检测结果均与...
关键词：留置针 细胞毒性 遗传毒性 生物安全性 
直肠黏膜修复敷料的生物学评价
《中国医疗器械信息》2018年第9期35-37,49,共4页李晓春 王莉芳 郑旭 徐长根 马丽 
目的:考察直肠黏膜修复敷料的生物安全性。方法:按照医疗器械生物学评价标准中的迟发型超敏反应试验、体外细胞毒性试验、刺激性试验分别对三个厂家的直肠黏膜修复敷料进行安全性评价。结果:三批直肠黏膜修复敷料的安全性检查,结果均符...
关键词：直肠黏膜修复敷料 医疗器械 生物安全性评价 
15版药包材标准下多层共挤输液用袋的生物安全性评价被引量：4
《中国医疗器械信息》2017年第7期53-55,61,共4页刘茜 严小莉 王莎莎 胡煜雯 高静贤 
目的:研究15版药包材标准下三层(五层)共挤输液用袋袋体、塑料输液容器用聚丙烯接口和塑料输液容器用聚丙烯组合盖的生物安全性。方法:依据新版标准中的细胞毒性试验、细菌内毒素试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验及溶血...
关键词：药包材 多层共挤膜输液袋 生物安全性 
3D打印医用钛合金植入物的研究现状与进展被引量：13
《中国医疗器械信息》2017年第3期1-5,15,共6页赵丹妹 王春仁 韩倩倩 陈虹 张梅玲 姜凯迪 
生物医用钛合金材料现已成为全球外科植入与矫形器械产品中所需要的主要原材料。而3D打印技术可根据不同患者的病情需求,个性化地定制生物医用材料,并对其微观结构进行精确控制。因此,将这种新兴技术与生物医用材料结合是未来生物组织...
关键词：3D打印 钛合金 医疗器械 生物安全性评价 
关节软骨再生支架的生物相容性探讨
《中国医疗器械信息》2016年第5期39-44,共6页郑保婷 田胜慧 柯军 
广东省医疗产品生物安全评价科技服务平台(2012B011000003)
目的:研究复合支架材料——关节软骨再生支架的生物安全性。方法:采用细胞毒性、皮肤致敏性、皮内反应、急性全身毒性、溶血、遗传毒性、植入试验和亚慢毒性试验对复合材料制备的关节软骨支架样品进行检测。结果:关节软骨再生支架在细...
关键词：关节软骨再生支架 生物安全性 毒理学试验 
FDA/ISO和日本在医疗器械生物安全性评价的法规指导
《中国医疗器械信息》2008年第8期8-14,共7页Laxman S.Desai Laurence Lister 刘波 
本文解析了美国FDA/ISO和日本劳动健康福利局(MHLW)对医疗器械生物相容性要求的异同处。
关键词：生物相容性 医疗器械 安全性评价 日本 法规 
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