生物等效性

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皮肤外用制剂物理化学和结构特性表征的要求概述
《中国医药工业杂志》2025年第3期293-302,共10页毛可阳 朱慧勇 罗华菲 蒲奎 
皮肤外用制剂,特别是局部起效的仿制药,难以采用基于药动学(PK)终点的生物等效性(BE)评估方法,而基于临床终点的等效性研究又存在成本高、操作复杂等问题,促使各监管机构致力于开发基于非临床终点的体内外替代评估方法。其中,外用制剂...
关键词：皮肤外用制剂 微观结构 物理化学和结构特性(Q3) 生物等效性 研究进展 
骨化三醇软胶囊在中国健康志愿者体内的药动学及生物等效性
《中国医药工业杂志》2024年第9期1236-1243,共8页钱红 边静 陈阳生 杜昌余 张怀征 徐智儒 
建立了高灵敏度的LC-MS/MS法检测人血浆中骨化三醇的含量,定量下限达到20 pg/mL,能够满足临床检测的需求。采用随机、开放、三周期、三交叉的试验设计,对骨化三醇的受试制剂与市售参比制剂在36名中国健康志愿者体内的药动学特征进行比较...
关键词：骨化三醇软胶囊 空腹 药物动力学 生物等效性 
平行人工膜渗透性测定法初步预测格列吡嗪片的生物等效性
《中国医药工业杂志》2024年第9期1244-1249,共6页王松 于明艳 张丹丹 刘文坤 陈德俊 
采用平行人工膜渗透性测定(PAMPA)法对药物的体外溶出与渗透速率进行研究,初步预测格列吡嗪片仿制制剂的生物等效性。使用Macro Flux型药物生物等效性预测系统,考察3个厂家受试制剂与参比制剂在空腹和饱腹条件下的溶出与渗透过程,通过...
关键词：格列吡嗪片 平行人工膜渗透性测定 体外溶出 渗透速率 生物等效性 
形态定向拉曼光谱检测在混悬型鼻喷剂生物等效性研究中的应用
《中国医药工业杂志》2024年第7期887-899,共13页王力 周丽丽 刘洋 邵奇 
混悬型鼻用喷雾剂的生物等效性研究对于仿制药开发者而言是一项具有挑战性的任务。研究者不仅要按照指导原则的要求,对辅料用量和制剂特性进行一致性研究,更需要通过分析工具来确定活性药物成分的粒径大小、粒度分布等关键质量属性的一...
关键词：生物等效性 形态定向拉曼光谱 粒度分布 混悬型鼻喷剂 
他达拉非口溶膜在健康志愿者体内的药物动力学及相对生物利用度
《中国医药工业杂志》2024年第3期392-396,共5页王柳 韩胜男 彭辉 童妹 朱刚直 何小爱 
考察了国产他达拉非(1)口溶膜在中国健康男性志愿者体内的药物动力学特征及其相对于1片的生物利用度。空腹试验采用随机、开放、三周期、双重拉丁方交叉试验设计,36名健康志愿者按1∶1∶1随机接受1口溶膜(不饮水)、1口溶膜(饮水)或1片(...
关键词：他达拉非 口溶膜 药物动力学 生物等效性 健康志愿者 
噁拉戈利钠片的制备及体内外评价
《中国医药工业杂志》2024年第2期253-260,共8页贾俊伟 朱志祥 李正照 庞余江 张丽萍 冯中 
该研究制备了噁拉戈利钠自研片,并以溶出相似因子f_(2)为判断指标,优化了活性药物成分(API)粒径、干法制粒过筛筛网孔径以及片剂硬度等3个关键制剂工艺参数。结果显示,当API的粒径[d(0.9)]为250μm、干法制粒过筛筛网的孔径为1.4 mm、...
关键词：噁拉戈利钠 工艺参数 平行人工膜渗透分析 生物等效性 
逆向工程法在仿制药开发中的应用及关注点被引量：1
《中国医药工业杂志》2023年第12期1774-1780,1788,共8页申际丽 龚青 孙春萌 张新房 
在我国仿制药一致性评价政策的推动下,随着ICH M9等指导原则的实施,对参比制剂处方的正确解析直接决定了是否可豁免仿制药的生物等效试验,且关系到仿制药与参比制剂生物等效试验的成败。该文全方位阐述了如何将逆向工程法用于参比制剂解...
关键词：逆向工程法 仿制药 生物等效性 参比制剂 
阿奇霉素干混悬剂的制备及体内外评价被引量：1
《中国医药工业杂志》2023年第8期1216-1223,共8页史红娟 欧阳旭 王瑞强 王中彦 
该研究基于质量源于设计(QbD)理念,开发阿奇霉素(1)干混悬剂的处方和工艺。采用二步制粒法制备1干混悬剂,并通过Box-Behnken设计,以制粒时间、外加蔗糖比例、混合时间为自变量,以含量均匀度为因变量优化工艺,所得优化工艺为制粒时间14 m...
关键词：阿奇霉素 干混悬剂 制粒 生物等效性 高变异药物 BOX-BEHNKEN设计 
生理药动学模型在生物等效性研究中的应用被引量：3
《中国医药工业杂志》2022年第8期1112-1120,共9页王立夫 王子诺 郭鑫磊 周旭 党云洁 潘振华 
河北省自然科学基金(H2020206610)。
生理药动学(physiologically based pharmacokinetics,PBPK)建模综合了药物理化性质、处方因素和生理因素,是研究药物动力学行为的重要工具,能模拟和预测药物的体内命运,分析众多参数对药物生物利用度和生物等效性的影响。在药品的开发...
关键词：生理药动学模型 生物利用度 生物等效性 仿制药 模型模拟 
美国FDA《仿制药开发的个药指导原则》中局部外用药的生物等效性评价方法介绍和分析
《中国医药工业杂志》2022年第2期277-282,共6页陈振 
为了明确国外先进监管机构对皮肤局部外用仿制药生物等效性评价的要求,该文汇总了美国FDA截至2021年4月发布的《仿制药开发个药指导原则》中收录的局部外用药生物等效性评价方法,介绍和分析了美国FDA评价局部外用仿制药生物等效性的常...
关键词：仿制药 局部外用药物 生物等效 血管收缩试验 药代动力学 
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