生物等效性评价

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利伐沙班片在中国健康受试者中的药动学及生物等效性评价
《中国临床药理学与治疗学》2024年第11期1295-1299,共5页解染 程璐 周双 张雪媛 王晓如 赵侠 何旭 赵楠 贾博 崔一民 
国家科技重大专项—重大新药创制课题资助项目(2017ZX09101001)。
目的:评价利伐沙班片在人体中的生物等效性。方法:空腹和餐后组各入选28例健康受试者,试验采用四周期、完全重复交叉设计,各周期服药剂量为10 mg(受试制剂T或参比制剂R)。采用HPLC-MS/MS测定血样中利伐沙班的浓度。采用Phoenix WinNonli...
关键词：利伐沙班 生物等效性 窄治疗窗药物 
药效动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展被引量：3
《中国临床药理学与治疗学》2022年第7期822-833,共12页顾逸飞 储楠楠 黄凯 阙琳玲 张继胜 项雪梅 贺晴 
无锡市新药及医疗器械临床研究及评价公共服务平台(GGFWPT2019)。
经口吸入制剂(orally inhaled drug products,OIDPs)是慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)和哮喘的药物治疗指南推荐的首选药物,存在着临床需求未满足的现状。药效动力学-生物等效性研究(pharmacodynamics-b...
关键词：经口吸入制剂 生物等效性 药效动力学 FEV_(1) 
药代动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展被引量：6
《中国临床药理学与治疗学》2020年第11期1295-1308,共14页张继胜 黄凯 储楠楠 贺晴 
无锡市新药及医疗器械临床研究及评价公共服务平台(GGFWPT2019)。
经口吸入制剂在哮喘和慢性阻塞性肺疾病的药物治疗中有着举足轻重的地位和极大的临床需求。开发与原研药具有相同的有效性、安全性且更为经济的国产仿制药,有助于解决药品的可及性问题,也能极大减轻国家的公共卫生负担。经口吸入制剂是...
关键词：经口吸入制剂 生物等效性 药代动力学 药品监管机构 
高变异药物生物等效性评价中多组试验的设计及统计分析被引量：4
《中国临床药理学与治疗学》2015年第10期1115-1121,共7页张煊 闫冬 高静 谢小青 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2014ZX09201002)
目的：评价高变异药物的生物等效性。方法：首先综述了目前高变异药物生物等效性评价的试验设计特点,然后采用多组试验设计方法进行高变异药物生物等效性评价,结合一个实例详细给出统计模型及统计分析方法,计算了90%置信区间及个体内变...
关键词：生物等效性 高变异药物 多组试验 两阶段设计 置信区间 把握度 
生物等效性评价的统计分析方法被引量：17
《中国临床药理学与治疗学》2004年第8期949-953,共5页陈峰 于浩 吕静静 赵杨 刘玉秀 
生物等效性试验用于评价试验药 (T)与注册药物 (R)的生物等效性 ,以确定其效应相当。目前生物等效性平均、群体、个体生物等效性三种。平均生物等效性只评价观察指标的平均水平 ,而不考虑个体间的变异 ;而群体生物等效性既考虑了平均水...
关键词：平均生物等效性 群体生物等效性 个体生物等效性用药可交替性 处方可选择性 
国产格列美脲片剂在健康男性志愿者的生物等效性评价被引量：2
《中国临床药理学与治疗学》2002年第5期437-439,共3页王少华 陈安进 于宝东 初晓 石杰 赵美玲 
目的 :以单剂量试验判定格列美脲片剂与参比胶囊剂的生物等效性。方法 :2 0名健康男性志愿者随机分成两组 ,采用 3mg单剂量 (口服 )交叉试验设计 ,以高效液相法测定血药浓度 ,以 3p97药代动力学程序求算 ,等效性分析用双单侧t检验。结...
关键词：片剂 格列美脲 高效液相色谱 生物等效性 
国产尼莫地平胶囊和片剂生物等效性评价被引量：3
《中国临床药理学与治疗学》2000年第3期245-247,共3页张红 傅军 戴群 李艳艳 熊玉卿 
目的评价尼莫地平胶囊和片剂的生物等效性。方法18名健康男性志愿者随机交叉口服单剂量100mg 国产尼莫地平胶囊或片剂 ,2wk后进行第2次试验 ,交叉服用同剂量的对照品或供试品 ,用高效液相色谱法测定血浆药物浓度。结果血药浓度_时间曲...
关键词：尼莫地平 高效液相色谱 生物等效性 胶囊片剂 
生物等效性评价的若干问题的探讨被引量：5
《中国临床药理学与治疗学》2000年第3期248-252,共5页刘晓东 杨劲 
关键词：生物等效性 影响因素 评价 
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