药品监管机构

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患者参与在药品监管中的作用--美欧日药品监管机构经验启示
《中国医药导刊》2025年第1期7-13,共7页唐凌 艾星 宋媛媛 杨志敏 
患者参与药物开发和药品监管是公共卫生领域一个动态且不断发展的议题,是患者或其代表主动介入决策过程及流程的一种实践,国际上目前就“患者参与”尚无统一定义。“以患者为中心的药物研发”强调制药公司、研究机构以及政府监管者与患...
关键词：患者参与 以患者为中心 药物研发 药品监管 法规 
国际药品监管机构联盟协同混合检查试点项目介绍及启示
《中国医药工业杂志》2024年第9期1300-1305,共6页黄晓娟 李杉 蒋受军 陆仕华 王翔宇 
广西壮族自治区药品监督管理局2023年药品安全科研项目计划(桂药监科直属[2023]023号)。
2022年7月,国际药品监管机构联盟宣布启动2个监管合作试点项目,即对化学和制造控制相关批准后变更申请的协同审评试点,以及对工厂设施的协同混合检查试点。其中,协同混合检查试点是基于前期各监管机构实施远程检查经验提出的创新检查模...
关键词：国际药品监管机构联盟 协同混合检查试点 检查模式 药品监管合作 
中、美、欧、日药典机构和药品监管机构发布的相近内容通用技术要求的比较研究
《中国药学杂志》2024年第18期1764-1772,共9页徐昕怡 于文力 李丹 王冠男 李衡 王芸 刘贞 陶乐然 宋皞昀 杨昭鹏 
中国药品监督管理研究会研究课题“各国药品标准体系比较研究”课题资助(2023-Y-Y-003)。
目的为完善我国药典机构和药品监管机构发布的相近内容指导原则(通用技术要求)的制定机制和收载内容提供参考借鉴。方法通过梳理中国、美国、欧洲、日本药典机构和药品监管机构发布的内容相近的指导原则(通用技术要求),从制定目的、适...
关键词：药典 监管 指导原则 通用技术要求 比较 
中美欧药品监管机构去中心化临床试验指导原则比较研究
《中国食品药品监管》2024年第8期90-99,共10页张晓方 于冰 龚瑛 张晓琴 王莉 周佳卉 武阳丰 
近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用。为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件。本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对...
关键词：去中心化临床试验 指导原则 建议文件 中美欧 监管 
省级药品监管机构关于中药审评检查协同的探索与思考被引量：1
《中成药》2024年第5期1768-1772,共5页邹任贤 李香玉 牟娜 
中国药品监督管理研究会课题(2023)。
目的研究和探讨我国省级药品监管机构开展审评与检查协同的监管问题,以期提升监管实效。方法梳理国内外监管机构关于协同监管的要求以及采取的应对策略,结合上海药品评审核查中心在中药监管方面的实践经验,分析协同监管实施过程中可能...
关键词：中药 上市后监管 协同监管 省级药品监管机构 
中美药品监管机构基于风险的药品检查工作对比分析
《药学研究》2024年第1期93-98,共6页李源 周刚 
为持续探索完善我国基于风险启动药品注册核查的工作方法,本文对美国药品检查相关的机构和法规文件,以及批准前检查和监督检查的工作程序等进行了阐述,通过对比分析我国在实施基于风险的药品注册核查工作中存在的不足,并提出具体建议,...
关键词：基于风险 药品检查 注册核查 对比分析 
新技术开发被引量：1
《流程工业》2023年第12期10-11,共2页
2023年11月16日,英国药品监管机构批准了全球首个CRISPR基因编辑疗法;近期,英伟达宣布与罗氏制药旗下基因泰克合作,利用生成式AI加速药物发现;11月8日,合源生物宣布,国家药品监督管理局已正式批准公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达^(■)...
关键词：罗氏制药 临床试验 免疫细胞 基因编辑 基因组分析 阿斯利康 新技术开发 药品监管机构 
我国加入国际药品检查组织(PIC/S)存在的问题及建议被引量：2
《黑龙江医药》2023年第3期600-603,共4页张军 董丽 
目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助。方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入...
关键词：GMP检查 药品检查合作计划(PIC/S) 审计清单 药品监管机构 
PDUFA法案对药品监管机构审评能力提升的借鉴被引量：1
《中国新药杂志》2022年第24期2404-2412,共9页吴亦凡 张伟 于巍 杨悦 刘佐仁 
为了应对药物研发创新加速带来的审评资源不足的问题,研究美国通过改变收费机制扩充药品审评资源,持续提升审评能力的机制完善和路径构建。采用文献研究和回顾性评价,对1992年美国国会颁布《处方药使用者付费法案》(PDUFA)到第6次再授...
关键词：《处方药使用者付费法案》(PDUFA) 药品 监管 审评审批 制度改革 
德国药品监管机构及职能概述被引量：2
《中国食品药品监管》2022年第1期40-49,共10页杜婧 毕军 
德国属于欧盟成员国之一,在药品监管方面具有其特殊性及先进性。本文通过检索德国的法规文件和相关数据库,概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围。我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点,2018年以...
关键词：德国 药品监管 法规 机构 职能 
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