GMP检查

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相关机构：北京大学北京市药品监督管理局沈阳药科大学国家食品药品监督管理局更多>>
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美国食品和药物管理局2019—2023财政年度GMP检查缺陷数据分析
《中国药业》2024年第23期16-21,共6页陆德 许文艳 葛渊源 张景辰 
目的提升企业药品生产质量管理水平。方法统计美国食品和药物管理局(FDA)2019年至2023年财政年度(简称财年)发布的药品项下的483表格缺陷,分别按缺陷编号、引用条款号、药品生产质量管理规范(GMP)章节进行分析,并总结相应启示。结果综...
关键词：检查缺陷 483表格 质量管理 偏差管理 美国食品和药物管理局 
安徽省高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查风险分析与对策
《药学研究》2024年第10期1029-1034,共6页芮雪 叶六平 胡士高 
盖茨基金项目资助(粉液双室袋产品检查指南课题研究)。
为推动高风险药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范(GMP),对近3年安徽省开展的高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查的缺陷项目进行统计分析。共汇总缺陷项目1408项,包括严重缺陷7项、主要缺陷88项、一般缺陷1313项,主要分布于...
关键词：高风险药品 GMP检查 风险分析 
药品生产企业风险分级研究
《中国现代应用药学》2024年第17期2408-2415,共8页曹琳琳 岳中胜 李海剑 杨志鹏 金建闻 肖皓祥 李金跃 刘伟 
河南省软科学研究项目(222400410047);河南省市场监督管理局科技计划项目(2021SJ85)。
目的 构建基于风险程度的GMP检查新模式。方法 通过文献研究并听取相关从事药品检查的专家意见,形成药品生产企业风险分级评价初级指标。使用德尔菲法设计专家问卷调查,对指标体系进行咨询,采用层次分析法对构建的风险评价指标的权重进...
关键词：药品生产企业 GMP检查 风险分级 层次分析法 德尔菲法 
基于质量风险管理的我国药品GMP检查研究被引量：2
《沈阳药科大学学报》2024年第1期121-127,共7页胡士高 武志昂 
目的将质量风险管理的理念和方法运用到我国GMP管理非常必要,我国GMP检查将依风险发起,建立统一规范的质量风险管理模型将有助于我国GMP监管的发展和完善。方法首先,介绍了质量风险管理;然后,分析了几个典型国家和地区质量风险管理在GM...
关键词：质量风险管理 GMP检查 风险识别 风险评估 
我国加入国际药品检查组织(PIC/S)存在的问题及建议被引量：2
《黑龙江医药》2023年第3期600-603,共4页张军 董丽 
目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助。方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入...
关键词：GMP检查 药品检查合作计划(PIC/S) 审计清单 药品监管机构 
加入PIC/S与推进我国药品监管国际化的思考被引量：8
《中国药事》2023年第5期489-498,共10页厉程 葛渊源 陈桂良 
目的:回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划(PIC/S)从而实现GMP检查互信提出建议。方法:根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综...
关键词：药品检查合作计划 药品检查 监管合作 GMP检查互信 监管国际化 
PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响被引量：4
《中国药事》2023年第5期499-503,共5页唐文燕 张闯 颛孙燕 
目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我...
关键词：药品检查合作计划 无菌药品 GMP检查 污染控制策略 质量风险管理 
新版兽药GMP检查常见问题分析及改进建议被引量：3
《中国兽药杂志》2023年第1期52-57,共6页杨志昆 王艳玲 章安源 李有志 尹伶灵 门晓冬 冯涛 陈志强 陈玲 
自2020年6月实施新版兽药GMP验收标准以来,对山东省验收兽药企业中发现的常见缺陷项,从质量管理、机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检共11个部分给予...
关键词：兽药生产质量管理规范 新版兽药GMP 检查验收 评定标准 
中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示被引量：11
《中国药事》2022年第11期1222-1228,共7页袁建龙 张江清 吴春敏 黄榕珍 
福建省药品监督管理局2020年度药品安全监管科研项目“基于风险管理的药品GMP检查策略”(编号2020001)。
目的:为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。方法:采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果:...
关键词：中药饮片 GMP检查 缺陷 监管 质量 
制药企业迎接GMP检查工作探讨被引量：1
《黑龙江医药》2022年第4期800-803,共4页张颖 
2021年5月24日国家药监局颁布《药品检查管理办法(试行)》,明确了药品检查一系列规范和程序。现结合该管理办法、新版《药品生产质量管理规范》(GMP)、相关药品的法律法规以及作者的工作经验,从GMP现场检查的工作程序、GMP检查的具体过...
关键词：药品检查 新版GMP 制药企业 
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