生物等效性评价

作品数:193被引量:760H指数:11
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利伐沙班片在中国健康受试者中的药动学及生物等效性评价
《中国临床药理学与治疗学》2024年第11期1295-1299,共5页解染 程璐 周双 张雪媛 王晓如 赵侠 何旭 赵楠 贾博 崔一民 
国家科技重大专项—重大新药创制课题资助项目(2017ZX09101001)。
目的:评价利伐沙班片在人体中的生物等效性。方法:空腹和餐后组各入选28例健康受试者,试验采用四周期、完全重复交叉设计,各周期服药剂量为10 mg(受试制剂T或参比制剂R)。采用HPLC-MS/MS测定血样中利伐沙班的浓度。采用Phoenix WinNonli...
关键词:利伐沙班 生物等效性 窄治疗窗药物 
丁酸氯维地平脂肪乳注射液在健康人体中的生物等效性评价
《生物化工》2024年第5期8-11,15,共5页罗艳菲 
目的:评价丁酸氯维地平脂肪乳注射液在健康人体中的生物等效性。方法:采用随机、开放、单次给药、双周期、交叉的试验设计,共入组32例健康受试者,连续静脉泵注丁酸氯维地平脂肪乳注射液60 min±1 min,给药速率为6 mg/h(约12 mL/h)。采...
关键词:丁酸氯维地平 脂肪乳注射液 药动学 生物等效 安全性 
叶下珠配方颗粒、饮片汤剂药动学特性及生物等效性评价被引量:1
《中成药》2024年第5期1451-1456,共6页朱仙慕 黄群 陈丹 谢平 马国萍 
福建省科技计划项目(2010Y2004);福建省科技引导性项目(2019Y0037,2019Y0038)。
目的评价叶下珠配方颗粒、饮片汤剂药动学特性及生物等效性。方法12只大鼠随机分为2组,分别灌胃给予叶下珠配方颗粒、饮片汤剂溶液(0.4282、2.000 g/kg),于0.083、0.167、0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、8、12、24、36 h采血,UPLC-MS/MS...
关键词:叶下珠配方颗粒 叶下珠饮片汤剂 药动学特性 生物等效性 UPLC-MS/MS 
利伐沙班片在健康中国人中的药动学研究和生物等效性评价被引量:1
《药物评价研究》2024年第1期115-122,共8页刘欢 池慧波 侯珏卓 张荣蓉 朱建强 
目的 研究利伐沙班片(规格:2.5 mg)在健康中国人中的药动学特征,并对其与参比制剂的生物等效性进行评价。方法 70例健康受试者口服2.5 mg利伐沙班受试制剂和参比制剂(拜瑞妥■),采用开放、单剂量、随机、完全重复、四周期交叉设计,分为...
关键词:利伐沙班 液相色谱-质谱法 生物等效性 药动学 片剂 
利伐沙班在健康人体的药动学及生物等效性评价被引量:5
《中国新药杂志》2021年第15期1401-1406,共6页李丹 王婷 梁莉 乔华 常威 高振月 吴科毅 
目的:研究利伐沙班片在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价。方法:60例健康受试者口服利伐沙班受试试剂和参比试剂(拜瑞妥),采用开放、单剂量、随机、完全重复、四周期交叉设计,分为单次空腹给药试验(30例)和单次餐...
关键词:利伐沙班 液相色谱-质谱联用 生物等效性 
盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性评价被引量:2
《中国新药杂志》2021年第5期411-416,共6页刘广文 陈佳惠 高振月 张梦凡 李浩 杨海淼 
目的:研究盐酸二甲双胍缓释片0.5 g·片-1在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价。方法:空腹/餐后各36名健康受试者口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂(Glucophage^(■)XR^(■)),采用随机、开放、两周期、两...
关键词:二甲双胍 液相色谱-串联质谱法 药动学 
盐酸左米那普仑缓释胶囊在比格犬体内药动学及生物等效性评价
《中国药学杂志》2020年第2期128-132,共5页李腾 任丽莉 陈国广 
江苏先进生物与化学制造协同创新中心项目资助。
目的比较盐酸左米那普仑缓释胶囊受试制剂与参比制剂在比格犬体内的药动学及生物等效性。方法采用开放、随机、双周期交叉的实验设计,建立高效液相色谱法测定盐酸左米那普仑在比格犬体内血药浓度,计算受试制剂和参比制剂的药动学参数并...
关键词:盐酸左米那普仑 高效液相色谱法 药动学 生物等效性 
阿齐沙坦片在中国健康人体内的生物等效性评价被引量:3
《中国新药杂志》2020年第1期63-68,共6页曹端文 李蒲 左荣 刘小健 胡锦芳 魏筱华 
目的:评价阿齐沙坦片受试制剂与参比制剂在中国健康人体内的生物等效性和观察两制剂的安全性。方法:采用单中心、随机、开放、单次给药、双周期、双交叉设计。将空腹给药和餐后给药的受试者均随机分成2组,每组分别口服阿齐沙坦受试制剂...
关键词:阿齐沙坦 生物等效性 药动学 HPLC-MS/MS 
阿哌沙班片在健康人体中的药动学及生物等效性评价被引量:4
《中国新药杂志》2018年第13期1525-1530,共6页崔英子 周艳楠 杨弘 黄娣 李鹏 李浩 杨海淼 
目的:研究阿哌沙班片在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价。方法:26名健康受试者口服阿哌沙班受试试剂和参比试剂(艾乐妥),采用两周期、两交叉空腹/餐后状态自身对照的试验方法,用液相色谱-质谱联用法测定服药后7...
关键词:阿哌沙班 液相色谱-质谱联用 药动学 
2种重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白的临床生物等效性评价
《中国新药杂志》2017年第19期2300-2305,共6页董立厚 韩敏 樊晓东 谢新遥 王变珍 陈方 邹佳 付洁 陈方青 欧伦 宋海峰 
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2012ZX09301003-001-007;2015ZX09501007;2015ZX09501008)
目的:比较2种生产基地来源的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(TNFRIIFc)在中国健康志愿者体内药动学(pharmacokinetics,PK)特征,并评价二者的相似性。方法:24名男性健康受试者进行随机、开放、双周期两制剂交叉试验,采...
关键词:肿瘤坏死因子受体 融合蛋白 酶联免疫吸附分析 药动学 生物等效性 
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