生物等效性评价

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利伐沙班片在中国健康受试者中的药动学及生物等效性评价
《中国临床药理学与治疗学》2024年第11期1295-1299,共5页解染 程璐 周双 张雪媛 王晓如 赵侠 何旭 赵楠 贾博 崔一民 
国家科技重大专项—重大新药创制课题资助项目(2017ZX09101001)。
目的:评价利伐沙班片在人体中的生物等效性。方法:空腹和餐后组各入选28例健康受试者,试验采用四周期、完全重复交叉设计,各周期服药剂量为10 mg(受试制剂T或参比制剂R)。采用HPLC-MS/MS测定血样中利伐沙班的浓度。采用Phoenix WinNonli...
关键词：利伐沙班 生物等效性 窄治疗窗药物 
丁酸氯维地平脂肪乳注射液在健康人体中的生物等效性评价
《生物化工》2024年第5期8-11,15,共5页罗艳菲 
目的:评价丁酸氯维地平脂肪乳注射液在健康人体中的生物等效性。方法:采用随机、开放、单次给药、双周期、交叉的试验设计,共入组32例健康受试者,连续静脉泵注丁酸氯维地平脂肪乳注射液60 min±1 min,给药速率为6 mg/h(约12 mL/h)。采...
关键词：丁酸氯维地平 脂肪乳注射液 药动学 生物等效 安全性 
叶下珠配方颗粒、饮片汤剂药动学特性及生物等效性评价被引量：1
《中成药》2024年第5期1451-1456,共6页朱仙慕 黄群 陈丹 谢平 马国萍 
福建省科技计划项目(2010Y2004);福建省科技引导性项目(2019Y0037,2019Y0038)。
目的评价叶下珠配方颗粒、饮片汤剂药动学特性及生物等效性。方法12只大鼠随机分为2组,分别灌胃给予叶下珠配方颗粒、饮片汤剂溶液(0.4282、2.000 g/kg),于0.083、0.167、0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、8、12、24、36 h采血,UPLC-MS/MS...
关键词：叶下珠配方颗粒 叶下珠饮片汤剂 药动学特性 生物等效性 UPLC-MS/MS 
利伐沙班片在健康中国人中的药动学研究和生物等效性评价被引量：1
《药物评价研究》2024年第1期115-122,共8页刘欢 池慧波 侯珏卓 张荣蓉 朱建强 
目的 研究利伐沙班片(规格:2.5 mg)在健康中国人中的药动学特征,并对其与参比制剂的生物等效性进行评价。方法 70例健康受试者口服2.5 mg利伐沙班受试制剂和参比制剂(拜瑞妥■),采用开放、单剂量、随机、完全重复、四周期交叉设计,分为...
关键词：利伐沙班 液相色谱-质谱法 生物等效性 药动学 片剂 
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片在健康志愿者中空腹及餐后生物等效性评价被引量：2
《中国医院药学杂志》2023年第21期2379-2384,共6页石蕊 郝颖翠 李艳华 张丽丽 尹文 潘静 赵可新 郭欲晓 李育巧 
河北省青年科技课题(编号:20191736)。
目的:评价乐普药业股份有限公司首仿的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片(T)与赛诺菲株式会社生产的同规格药物(R)在健康志愿者中的生物等效性。方法:空腹和餐后各入组48例健康志愿者,采用单中心、单剂量、开放、随机、交叉、2制剂、4周期、2序...
关键词：硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 样本量 生物等效性 药动学 安全性 
药效动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展被引量：3
《中国临床药理学与治疗学》2022年第7期822-833,共12页顾逸飞 储楠楠 黄凯 阙琳玲 张继胜 项雪梅 贺晴 
无锡市新药及医疗器械临床研究及评价公共服务平台(GGFWPT2019)。
经口吸入制剂(orally inhaled drug products,OIDPs)是慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)和哮喘的药物治疗指南推荐的首选药物,存在着临床需求未满足的现状。药效动力学-生物等效性研究(pharmacodynamics-b...
关键词：经口吸入制剂 生物等效性 药效动力学 FEV_(1) 
利伐沙班在健康人体的药动学及生物等效性评价被引量：5
《中国新药杂志》2021年第15期1401-1406,共6页李丹 王婷 梁莉 乔华 常威 高振月 吴科毅 
目的:研究利伐沙班片在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价。方法:60例健康受试者口服利伐沙班受试试剂和参比试剂(拜瑞妥),采用开放、单剂量、随机、完全重复、四周期交叉设计,分为单次空腹给药试验(30例)和单次餐...
关键词：利伐沙班 液相色谱-质谱联用 生物等效性 
富马酸丙酚替诺福韦片健康人体生物等效性评价被引量：1
《临床合理用药杂志》2021年第8期22-24,共3页高彩杰 郭慧娟 石景曼 刘建芬 张红蕾 
河北省省级科技计划资助(No:19272601D)。
目的评价富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂及参比制剂在健康人体的生物等效性与安全性。方法选取符合纳入标准的参与空腹试验受试者43例与餐后试验受试者49例。依照单中心、随机、开放、单剂量空腹/餐后给药、双周期/三周期交叉试验方案,...
关键词：富马酸丙酚替诺福韦片 生物等效性 安全性 液相色谱—串联质谱法 
盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性评价被引量：2
《中国新药杂志》2021年第5期411-416,共6页刘广文 陈佳惠 高振月 张梦凡 李浩 杨海淼 
目的:研究盐酸二甲双胍缓释片0.5 g·片-1在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价。方法:空腹/餐后各36名健康受试者口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂(Glucophage^(■)XR^(■)),采用随机、开放、两周期、两...
关键词：二甲双胍 液相色谱-串联质谱法 药动学 
吸入剂生物等效性评价方法介绍与比较被引量：3
《中国新药杂志》2021年第3期197-204,共8页周沁蕾 管宴萍 刘晓琳 黄民 钟国平 
广东省科技发展专项基金资助项目(2016A040403047)。
吸入剂相较于普通制剂在剂型、装置及作用方式等方面有其特殊性,吸入剂生物等效性评价若按照普通制剂的评价方法进行,可能导致所得结果的准确度降低,故吸入剂的生物等效性评价具有挑战性。目前,随着市场需求的不断增加,国内对于吸入制...
关键词：吸入剂 生物等效性 指南 评价 
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