生物等效性研究

作品数：1493被引量：3109H指数：15
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注射用伏立康唑在中国健康受试者中的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2024年第14期2108-2112,共5页严新 杨双 阳晓燕 姚安 崔畅 阳国平 黄洁 
湖南省自然科学基金资助项目(2020JJ5852)。
目的评价2种注射用伏立康唑在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性,并探索辅料磺丁基-β-环糊精的安全性。方法本试验按照单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉给药的试验设计。在空腹条件下,共纳入18例健康受试者,...
关键词：注射用伏立康唑 磺丁基-β-环糊精 生物等效性 药代动力学 安全性 
盐酸丁螺环酮片在中国健康受试者中的生物等效性研究被引量：1
《中国临床药理学杂志》2024年第5期723-727,共5页鲁萍 王蕊 吴慧慧 刘海艳 何鸽飞 张顺芝 吴蔚 
湖南省自然科学基金资助项目(2021JJ80017);湖南省卫生健康委科研计划基金资助项目(202113010356);长沙市第一医院院级科研基金资助项目(Y2023-20)。
目的 研究盐酸丁螺环酮片在空腹和餐后给药条件下的健康成年人群中的药代动力学特征。方法 用单中心、随机、三周期部分重复交叉的试验设计,空腹/餐后各入组36例受试者,1个周期服用受试制剂1片,2个周期各服用参比制剂1片(丁螺环酮片5 m...
关键词：盐酸丁螺环酮片 生物等效 高变异药物 药代动力学 
国产枸橼酸托法替布片的药动学及生物等效性研究
《医药导报》2024年第2期203-207,共5页鲁萍 王杰 尹小丽 张顺芝 吴蔚 
湖南省卫生健康委科研计划项目资助项目(202113010356);湖南省自然科学基金项目:(2021JJ80017);长沙市第一医院院级科研基金资助项目(Y2023-01)。
目的通过探讨2种枸橼酸托法替布片在健康人群中的药动学特征,评价其生物等效性和安全性。方法采用随机、两周期、自身交叉设计,空腹/餐后各纳入36例受试者,每周期分别服用枸橼酸托法替布片(T或R)5 mg各1片,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/...
关键词：枸橼酸托法替布片 药动学 生物等效 
阿莫西林胶囊在中国健康人体内的生物等效性研究被引量：2
《广西医科大学学报》2024年第1期98-103,共6页卢俊丽 刘婉莹 李灿霞 黄丽凤 张婵娟 李艳波 雷雨燕 陈露露 欧阳冬生 颜羽 
湖南省自然科学基金资助项目(No.2022JJ80100);复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室(No.2017TP1037);湖南省复杂基质样本生物分析国际科技创新合作基地(No.2019CB1014);湖南省科技人才托举工程(No.2023TJN20)。
目的:研究阿莫西林胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法:以单中心、开放式、随机、双制剂、两周期、两序列交叉试验设计,共48例受试者(空腹试验和餐后试验各24例),口服0.25 g阿莫西林胶囊受试制剂或参比制剂。高效液相色谱—串联质...
关键词：阿莫西林 生物等效性 药代动力学 高效液相色谱—串联质谱 
LC-MS/MS法测定人血浆中阿托伐他汀及其代谢物的浓度及在中国健康志愿者中生物等效性研究的应用被引量：1
《中南药学》2023年第11期2842-2847,共6页肖红梅 刘金凤 郑天东 唐智 陈露露 欧阳冬生 
湖南省复杂基质样本生物分析国际科技创新合作基地(No.2019CB1014);国家自然科学基金项目(No.81803837)。
目的建立可测定人血浆中阿托伐他汀(ATO)及其代谢物浓度的LC-MS/MS分析方法,并将其应用于人体生物等效性研究。方法血浆中目标成分采用叔丁基甲基醚∶乙酸乙酯(1∶1)萃取,以ATO-d5、邻位阿托伐他汀(o-ATO)-d5、对位阿托伐他汀(p-ATO)-d...
关键词：液相色谱-质谱联用 阿托伐他汀 邻位阿托伐他汀 对位阿托伐他汀 
阿莫西林颗粒在中国健康人体内的生物等效性研究被引量：1
《中国临床药理学杂志》2023年第18期2684-2688,共5页雷雨燕 卢俊丽 颜羽 陈露露 李晓晖 陈维明 夏曼 李超 欧阳冬生 
湖南省自然科学基金资助项目(2022JJ80100);复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室基金资助项目(2017TP1037);湖南省复杂基质样本生物分析国际科技创新合作基地基金资助项目(2019CB1014)。
目的 研究阿莫西林颗粒在中国健康人体内的生物等效性。方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉试验设计。空腹试验和餐后试验中分别入组28例受试者,每周期口服阿莫西林颗粒受试制剂或参比制剂0.5 g。用LC-MS/MS...
关键词：阿莫西林颗粒 生物等效性 高效液相色谱-串联质谱 
生物等效性研究的评价标准介绍被引量：2
《中国临床药理学杂志》2022年第22期2771-2775,共5页巨舸航 刘鑫 王欣桐 陈露露 李超 欧阳冬生 
湖南省复杂基质样本生物分析国际科技创新合作基地基金资助项目(2019CB1014)。
生物等效性(BE)研究是仿制药及创新药上市的重要考量之一,评价方法的选择需要综合考虑药物特点及可行性。同品种药品的不同剂型,其剂量、给药途径、物理化学性质、药代动力学特点并不完全相同,对存在较大药代动力学(PK)差异的一类药物,...
关键词：生物等效性研究 生物等效性评价标准 评价物质 等效界限 
盐酸乙胺丁醇片在中国健康受试者体内的生物等效性研究被引量：1
《中国临床药理学杂志》2022年第22期2746-2750,共5页陈红英 付喜花 古文钊 杨辉 潘碧妍 姜金生 欧阳冬生 
湖南省复杂基质样本生物分析国际科技创新合作基地基金资助项目(2019CB1014);湖南省重点领域研发计划-药物临床评价关键技术创新及应用示范基金资助项目(2019SK2241);广州市科技计划-基于药物一致性评价流程化服务平台的广州市药物重点攻关基金资助项目(201604046024);广州市民生科技攻关计划民生科技攻关专题基金资助项目(20193010016)。
目的评价盐酸乙胺丁醇片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉试验设计。空腹试验纳入48例受试者,餐后试验纳入24例受试者,每周期单次空腹或餐后口服受试制剂...
关键词：盐酸乙胺丁醇片 药代动力学 生物等效性 液相色谱-串联质谱法 
克洛己新分散片在中国健康成人的生物等效性研究被引量：1
《中国临床药理学杂志》2022年第11期1232-1236,1246,共6页唐翠 孙天宇 黄洁 张行飞 阳晓燕 叶玲 崔畅 杨双 阳国平 
“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项基金资助项目(2020ZX09201010);湖南省科技重点专项基金资助项目(2020SK2010)。
目的评价克洛己新分散片和克洛己新片在中国健康成年人体内的药代动力学与相对生物利用度。方法用单中心、随机、开放、两周期、交叉的试验研究设计。24例健康受试者随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂516 mg,用HPLC-UV法测定头孢克洛...
关键词：克洛己新分散片 头孢克洛 溴己新 药代动力学 生物等效性 相对生物利用度 
恩曲他滨丙酚替诺福韦片在中国健康受试者的生物等效性研究被引量：4
《中国临床药理学杂志》2022年第1期53-59,共7页李筱旻 呼晓雷 周文智 毛勇 胡伟 龚志成 徐平声 
目的研究恩曲他滨丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价其生物等效性。方法用随机、开放、两制剂、四周期、交叉给药的试验设计,空腹和餐后分别入组44例健康受试者,分别单次口服恩曲他滨丙酚替诺福韦片受试制剂和...
关键词：恩曲他滨丙酚替诺福韦片 药代动力学 生物等效性 LC-MS/MS 
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