体外诊断

作品数：1051被引量：1198H指数：16
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新冠体外诊断试剂国内外监管差异及其根源分析
《中国药事》2023年第2期142-149,共8页顾林昊 李丽莉 戴珒 
北京市科技计划——创新品种及平台培育项目——新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台(编号Z201100005420022)。
目的:探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系,从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验,为应急监管体系的持续改进提供参考。方法:比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等,并分析差异原...
关键词：新型冠状病毒肺炎 体外诊断试剂 差异来源分析 防疫政策 审批流程 审评要求 
浅谈肿瘤体外诊断试剂的临床试验设计被引量：1
《中华检验医学杂志》2014年第9期645-648,共4页宋媛媛 韩晓红 石远凯 
国家高技术研究发展计划（863计划）资助项目（2011AA02A110）;国家重大新药创制科技重大专项资助项目（2012ZX09303012-001）;北京市科技计划重大项目（D141100000214005）
肿瘤是严重威胁人类健康的高发病率和高死亡率疾病，肿瘤体外诊断试剂的普及运用提高了肿瘤的诊疗水平。为了充分发挥肿瘤体外诊断试剂在临床使用中的价值，本文将结合《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试...
关键词：肿瘤 试剂盒 诊断 体外研究 研究设计 
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