体外诊断

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以产品注册为目标的实验室自建检测管理模式探讨与分析
《中华检验医学杂志》2024年第1期20-23,共4页周宏伟 陈定强 何彦 江凌晓 王前 
国家自然科学基金(81925026)。
目前,国内实验室自建检测(LDT)管理正处于探索阶段,亟需探讨适应国情发展的新方案和新思路。该文通过剖析遇到的问题,结合政府、医改和患者三方的实际需要,提出"促进LDT项目的良性发展,关注患者利益保护与创新支持的有机结合"是LDT管理...
关键词：管理模式 实验室自建检测 注册 体外诊断 
我国第一座检验医学博物馆正式开馆
《中华检验医学杂志》2023年第12期1330-1330,共1页
2023年10月21日,我国第一座检验医学博物馆在河南省郑州经济技术开发区安图生物体外诊断产业园隆重开馆。该博物馆是经国家民政部门批准、由郑州安图生物工程股份有限公司公益投资建设的一座面向社会开放的公益性博物馆,也是我国第一座...
关键词：检验医学 民政部门 体外诊断 生物工程 产业园 安图 面向社会开放 博物馆 
体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识被引量：2
《中华检验医学杂志》2022年第10期1039-1044,共6页湖北省药物与医疗器械临床评价学会 中国药理学会药物临床试验专业委员会 黄建英 赵秀丽 吴建元 刘珏 
湖北省重点研发计划(2020BCB016);湖北省卫生健康委员会卫生健康科研立项(WJ2021M169);武汉大学中南医院2021年度医学科技创新平台支撑项目(临床研发项目lcyf202107)。
国家药品监督管理局(NMPA)制定了一系列体外诊断试剂(IVD)临床试验相关政策及指导原则,对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求,有助于推动我国IVD产业的规范发展,提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理,针对试验...
关键词：体外诊断试剂 临床试验 样本 全流程管理 
体外诊断技术与产业发展形势分析被引量：2
《中华检验医学杂志》2022年第7期758-762,共5页魏巍 李荣 李治非 武瑞君 杨阳 葛胜祥 苏月 
体外诊断是临床诊断信息的重要来源,为疾病的预防、诊断和治疗提供了重要决策依据,是推动分级诊疗,实现精准医疗,支撑健康中国建设和应对重大突发性公共卫生事件的必备手段。本文结合我国体外诊断发展取得的长足进展和面临的短板弱项,...
关键词：诊断 临床实验室技术 产业发展 专利分析 
常用血栓与止血项目检测试剂批次变更验证程序操作指南被引量：1
《中华检验医学杂志》2021年第10期908-913,共6页中华医学会检验医学分会 北京医师协会医学检验专科医师(技师)分会 崔巍 王成彬 续薇 寿玮龄 吴卫 高佳 李传保 张洋 
常用血栓与止血项目广泛用于出血性疾病诊断、术前筛查、血栓及血栓前状态的判断及抗凝、溶栓药物的监测等。常用血栓与止血项目的检测结果受试剂批次变更影响,而如何进行试剂批次变更的验证、如何识别并判断试剂批次变更导致的检测误...
关键词：血栓与止血检验质量保证 体外诊断试剂 批次变更 验证 
儿童感染性腹泻体外诊断:从显微镜检到宏基因组时代被引量：1
《中华检验医学杂志》2021年第4期271-273,共3页井然 徐英春 
国家科技基础资源调查专项(2019FY101201);北京市临床重点专科医学检验科卓越项目(ZK201000)。
肠道感染是我国儿童常见的感染性疾病之一,以腹泻为主要临床症状。了解我国儿童肠道感染病原学特征和对病原体进行快速精准的鉴定,在疾病的早期治疗和预防中至关重要。我国临床病原微生物的检测技术正在经历着从显微镜检到宏基因组测序...
关键词：儿童 感染性腹泻 肠道病原体 检测 
Ⅰ型变态反应过敏原体外诊断现状被引量：16
《中华检验医学杂志》2018年第11期889-892,共4页石磊 曹雅红 张珏 
Ⅰ型变态反应是由IgE抗体介导的速发型过敏反应，采用简便、快速且精准的过敏原特异性IgE抗体检测手段可明确患者致敏原，对于过敏性疾病的预防、诊断、治疗均具重要意义。本文通过对Ⅰ型变态反应的过敏原特异性IgE抗体体外诊断不同技...
关键词：Ⅰ型变态反应 过敏原 免疫球蛋白E 体外诊断 
微流控体外诊断技术应对临床检验医学的挑战被引量：8
《中华检验医学杂志》2018年第9期696-699,共4页舒博文 林冬果 雷秀霞 徐邦牢 刘大渔 
本文以一个在检验医学一线从事微流控体外诊断研究课题组的视角,扼要阐述了微流控技术的优势以及其在临床检验医学领域的应用前景.文章介绍了微流控体外诊断技术在分子诊断、免疫检测和病原微生物检测等领域中的应用,展示了该技术对于...
关键词：微流控 体外诊断 临床检验 产业化 
“创之声”第一届中国实验医学大会召开
《中华检验医学杂志》2016年第12期921-921,共1页
2016年10月21至23日，由全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医学科技促进工作委员会、中国检验医学网、中国体外诊断网、新华网融媒体产品创新中心联合主办的“创之声”第一...
关键词：临床实验室 医学大会 卫生产业企业管理协会 中国 医学专业委员会 医学检验 医学科技 体外诊断 
分子诊断--体外诊断技术发展的飞跃被引量：7
《中华检验医学杂志》2016年第7期477-480,共4页王华梁 
作为与曼哈顿原子弹计划和阿波罗登月计划齐名的人类基因组计划的完成，带来的分子诊断技术的飞速发展，并直接导致体外诊断技术革命性突破。目前，分子诊断技术在肿瘤、遗传病、出生缺陷、血液病、感染性疾病、神经精神性疾病、器官移...
关键词：分子诊断技术 体外研究技术 实验室 医院 质量控制 
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