中药新药研发

作品数：132被引量：569H指数：13
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相关机构：北京中医药大学中国中医科学院中国中医科学院西苑医院中国医学科学院北京协和医学院更多>>
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中药新药研发中基于人用经验进一步开展临床研究的设计要点被引量：1
《中国中医基础医学杂志》2024年第9期1495-1499,共5页车前子 佟琳 张华敏 蔡秋杰 陈琳 李慧珍 梁宁 刘斌 龚照元 张磊 刘思鸿 穆婷婷 徐惠 郭敬 史楠楠 
国家重点研发计划项目(2022YFC3501104);中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A00702-3,CI2021A03703);国家中医药管理局青年岐黄学者项目(Z0841);国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目(zyyzdxk-2023234)。
临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在“三结合”审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径。如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点。本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计...
关键词：临床研究设计 人用经验 中药新药研发 
基于人用经验的中药新药临床定位研究策略与方法
《中国中医基础医学杂志》2024年第8期1337-1340,共4页车前子 郭敬 佟琳 蔡秋杰 陈琳 李慧珍 张海力 郑丹平 胡明智 宋填 程翠翠 蒋寅 刘晨曦 胡妮娜 张华敏 史楠楠 
国家重点研发计划项目(2022YFC3501104);国家中医药管理局青年岐黄学者项目(Z0865,Z0841);中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A03703);国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目(zyyzdxk-2023234)。
本文探讨了中药新药研发过程中通过人用经验研究明确药物临床定位的方法。临床定位不清是中药新药研发和二次开发的主要困难之一,在“三结合”审评证据体系下,人用经验对临床定位和适用人群的确定起到重要作用。文章首先阐述了临床定位...
关键词：临床定位 人用经验 中药新药研发 
中药新药注册审评研究专栏导语
《中国中医基础医学杂志》2024年第7期1151-1151,共1页张华敏 史楠楠 
中药新药研发作为中医药现代化的重要组成部分,近年来得到了国家的高度重视和大力支持。随着《中华人民共和国中医药法》《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》等法律法规政策的出台,中药新药研发与产业化高质量发展已成为中药领域...
关键词：中医药理论 中药新药研发 临床试验 法律法规政策 注册审评 中医药现代化 传承创新 中药研发 
传统用药经验与中药新药研发——有效性和安全性被引量：5
《中国中医基础医学杂志》2010年第11期1042-1043,共2页宁可永 
国家科技支撑计划课题"中药研发与上市前技术评价标准的研究"资助项目(2006BAI21B10)
传统用药经验中包含很多宝贵的信息,这些信息包括有效性和安全性方面,对于中药新药的研发具有很重要的参考价值。但由于多种原因,这些信息的参考价值会被削弱。本文结合中药新药的特性,讨论如何在新药研发过程中充分利用传统用药经验所...
关键词：传统用药经验 新药研发 有效性 安全性 
中药新药研发中证候规范化及其临床疗效评价被引量：11
《中国中医基础医学杂志》2006年第7期533-535,共3页朱立鸣 卢健 段永强 
证候规范化在中药新药研发中具有重要的地位,是筛选中药组方、确立功效范围、指导临床运用的主要依据。证候的规范化可以通过借鉴古籍记载、临床经验等来源,经过量化和客观化分析,确立公认的、临床实际可操作性的具体指标,以建立证候的...
关键词：中药 新药 证候 规范化 
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