临床前安全性评价

作品数：89被引量：236H指数：9
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人诱导多能干细胞来源细胞治疗产品的临床前安全性评价研究进展
《中国医药生物技术》2024年第6期521-525,共5页李倩倩 郝晓芳 黄瑛 耿兴超 
国家重点研发计划(2021YFA1101602);中国食品药品检定研究院关键技术研究基金(GJJS-2022-6-1)。
干细胞作为再生医学的重要手段与研究核心,在临床重大难治性疾病治疗方面显现出巨大的应用价值。其中,诱导多能干细胞因其供体细胞限制少、质量稳定、伦理限制较少等优势,应用越来越广泛。尤其是多能干细胞定向分化技术和基因编辑技术...
关键词：诱导多能干细胞 细胞治疗 细胞移植 安全性评价 
本维莫德的单次给药和重复给药毒性研究被引量：2
《中国新药杂志》2023年第5期481-491,共11页孙丽 李健雄 刘全海 刘珉宇 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2009ZX09102-061)。
目的:观察皮下注射给予本维莫德的单次给药和重复给药毒性反应,为临床安全用药提供依据。方法:单次给药毒性研究通过皮下注射方式一次性给予受试动物本维莫德2000 mg·kg^(-1)(小鼠)或500 mg·kg^(-1)(家兔),给药后连续观察14~15 d,记...
关键词：本维莫德 单次给药毒性研究 重复给药毒性研究 临床前安全性评价 
CAR-T治疗诱导细胞因子释放综合征的机制及临床前安全性评价被引量：6
《药物评价研究》2023年第3期469-477,共9页傅盈双 李双星 李路路 屈哲 霍桂桃 杨艳伟 张頔 耿兴超 李波 林志 
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法极大地改变了癌症的治疗前景,细胞因子释放综合征(CRS)是病理性免疫系统激活的严重全身炎症反应,也是CAR-T治疗过程中最常见且致命的毒性反应。目前CRS机制尚未完全阐明,临床前研究的实验模型主要包括异种...
关键词：细胞因子释放综合征 嵌合抗原受体T细胞 临床前研究 实验模型 安全性评价 
大鼠急性肾损伤模型中15种新型尿液生物标志物的评价研究被引量：1
《中国医药生物技术》2022年第4期313-320,共8页朱思睿 屈哲 杨艳伟 刘鑫磊 黄芝瑛 周晓冰 李波 
国家自然科学基金(81603210);“重大新药创制”国家科技重大专项(2018ZX09201017-001)。
目的 评价短期采尿下15种新型尿液生物标志物对药物肾毒性的诊断效能。方法 Wistar大鼠连续腹腔注射120mg/kg庆大霉素构建急性肾损伤(AKI)模型。分别在检疫期、给药第5、8天采集动物5h尿液和血样,并解剖动物,进行肾脏病理学检查。全自...
关键词：肾毒性 生物标志物 急性肾损伤 庆大霉素 临床前安全性评价 
尿液新型生物标志物对顺铂诱导大鼠急性肾早期损伤的诊断效能研究被引量：2
《药物评价研究》2022年第6期1046-1051,共6页朱思睿 屈哲 杨艳伟 刘鑫磊 黄芝瑛 周晓冰 张河战 李波 
国家自然科学基金项目(81603210);国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201017-001)。
目的在顺铂诱导的大鼠急性肾损伤模型中,系统评价短时间采尿下系列尿液肾毒性生物标志的诊断性能。方法Wistar大鼠单次ip 6 mg·kg^(-1)顺铂构建急性肾损伤模型,在检疫期、给药后第3和6天分别收集给药后5 h对照组和顺铂组动物尿液和血样...
关键词：急性肾损伤 生物标志物 顺铂 临床前安全性评价 干扰素诱导蛋白-10(IP-10) 半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(CysC) 肾损伤因子-1(KIM-1) 白蛋白(Alb) 
顺铂诱导的Beagle犬急性肾损伤模型中尿液生物标志物研究被引量：3
《中国新药杂志》2022年第1期53-60,共8页白玉杰 霍桂桃 杨艳伟 孙立 苗玉发 周晓冰 李波 
国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201017-001);国家自然科学基金项目(81603210)。
目的:应用顺铂诱导Beagle犬急性肾损伤模型,评价新型尿液生物标志物的诊断效能。方法:通过对Beagle犬单次给予3 mg·kg^(-1)顺铂静脉注射(iv),建立了急性肾损伤模型,应用ELISA和Luminex液相芯片方法检测分析尿液中9种新型生物标志物浓度...
关键词：BEAGLE犬 顺铂 肾损伤 尿液生物标志物 临床前安全性评价 
健肾颗粒急性毒性和长期毒性研究被引量：3
《中国新药杂志》2021年第9期824-830,共7页卢洪杰 张娴勰 梁宗星 张依量 邱海莹 吴燕 
北京市科委“十病十药”课题资助项目(Z161100001816008)。
目的:观察健肾颗粒大鼠经口给药可能出现的急性毒性、长期毒性反应,评价临床前安全性。方法:急性毒性试验:经口ig给药,空白对照组给予去离子水、受试物组给予健肾颗粒混悬液(24 g·kg^(-1)·d^(-1)),给药体积为30 mL·kg^(-1)·次^(-1),...
关键词：健肾颗粒 急性毒性 长期毒性 临床前安全性评价 
纳米制剂的临床前安全性评价及其研究进展
《中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生》2020年第8期00094-00095,共2页张玉玲 卢凡 何小素 邓雯 王上 
纳米技术在医药学领域中得到较为快速发展,但与药物纳米制剂相关的安全性评价指导原则并未出台。导致纳米药物进入药物非临床性评价阶段时带来的问题就非常多,笔者通过自身药物安全性评价试验过程中发现一些问题,结合近年来国际相关文献...
关键词：纳米制剂 非临床安全性评价 急性毒性 长期毒性。 
LHYKL对SD大鼠的长期毒性研究被引量：4
《中国临床药理学杂志》2020年第13期1861-1864,共4页侯红平 张广平 高云航 李晗 陈腾飞 宋玲 张钟秀 叶祖光 
国家重大新药创制基金资助项目(2017ZX09201002-006,2017ZX09201002-007);首都卫生发展科研专项基金资助项目(2018-4-4231);中国中医科学院基本科研业务费优秀青年科技人才(创新类)培养专项基金资助项目(ZZ13-YQ-060)。
目的观察LHYKL(主要由石吊兰、紫菀和款冬花三味中药)对SD大鼠的1个月长期毒性反应。方法按照体重将大鼠分为4组:正常组和低、中、高3个剂量实验组(LHYKL:3.0,6.0,12.0 g·kg^-1),连续灌胃给予1个月后,停药恢复15 d。观察大鼠体重、摄...
关键词：HLYKL 长期毒性 临床前安全性评价 血液生化 
临床前安全性评价中不同原因致实验动物肺水肿情况分析被引量：1
《药物评价研究》2020年第5期973-976,共4页吴翠萍 刘超 刘宝峰 齐文修 沈连忠 
临床前毒性试验或其他动物试验中动物出现疾病及死亡,是毒理学家和病理学家关心的重要问题之一。动物肺水肿临床症状表现复杂,结合病理学改变确定肺水肿的发生原因,对其临床前药物安全性评价尤为重要。针对临床前安全性评价实验中不同...
关键词：临床前安全性评价 肺水肿 肺炎 人为操作 药物毒性 临床症状 病变 
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